"BT의약품 수출 위한 필수작업은 CGMP"

• 산자부 기술표준원, 6일 CGMP 심포지엄 개최

“바이오의약품 수출을 위한 필수작업은 CGMP다.”

산업자원부 기술표준원은 6일 같은 주제를 가지고 ‘CGMP의 새로운 패러다임 심포지엄’을 개최한다.

이날 오전 9시부터 기술표준원 대강당에서 진행되는 심포지엄에는 초청 강사인 미국 CGMP 컨설턴터 Walter E. Kaser 및 의약전문생산업체인 셀트리온의 Brian Kim 부사장이 참석, 그동안 CGMP를 추진하면서 경험한 의약 CGMP시설과 장비시스템의 일탈, 원인조사 및 수정, 예방조치 등에 대한 사례연구를 발표한다.

이들은 이날 발표를 통해 국내기업이 CGMP를 원활하게 구축하기 위해서는 ▲공정& 8228;문서관리 시스템 구축 ▲경영자의 이해와 관심 ▲작업자의 인식변화 등이 중요하다는 점을 강조할 것으로 알려졌다.

이날 심포지엄에서는 또 바이오의약품의 GMP 준비, 실시, 수정, 예방조치 등에 대한 국내외 연자들의 CGMP 새로운 패러다임에 대한 주제 발표가 진행되며, 전문가와 관심업체의 일대일 대화로 CGMP 구축기반을 마련하는 장도 예정돼 있다.

이와 관련 기술표준원은 “국내 바이오의약품의 수출경쟁력 및 선진화를 위해서는 미국 바이오의약 생산시설(CGMP) 시스템 구축이 필수적”이라고 강조했다.

기술표준원은 “미국 FDA 등 선진국은 의약품을 제조할 때 유효성(Efficacy), 안전성(Safety) 및 안정성(Stability)을 확보하기 위해 CGMP규정을 엄격하게 적용하고 수입허가 시에도 반드시 요구하고 있다”면서 “전 세계 수출을 목표로 하는 우리 제약업계로서는 CGMP 구축이 필수적으로 이루어져야 한다”고 밝혔다.

이와 관련 국내 바이오의약품(1조2000억원)은 바이오산업시장(2조8000억원)의 약 40%(‘05년 기준)를 차지하며, 향후 세계시장 규모(2015년 2,000억＄ 예상)의 10%에 해당하는 200억＄ 수출을 달성, 세계 5위의 수출국이 되는 것을 목표로 삼고 있다.

한편 한미 FTA 협상타결에 따라 GMP, GLP(비임상시험기준) 및 제네릭의약품 허가의 상호인정(MRA)에 대한 대비 등 국내 제약업계에는 선진 GMP 구축에 대한 필요성이 더욱 대두되고 있는 시점이다.

CGMP 심포지엄 일정

*행사명:CGMP의 새로운 패러다임을 제공하기 위한 심포지엄 (CGMP

-New Paradigm Ⅱ) 프로그램 *일시 및 장소:2007년 11월 6일(화), 기술표준원 대강당

□ 09:00∼09:30 등록 □ 09:30∼10:00 생물의약의 생산시설 표준화 (임완빈 연구관, 산업자원부 기술표준원) □ 10:00∼10:45 생물의약품의 제조공정과 국내외 제약공학 교육과정(이희찬 교수, 선문대학교 제약공학과) □ 10:45∼11:00 휴식(Coffee Break) □ 11:00∼12:45 CGMP시설 및 장비시스템의 일탈, 원인조사 및 수정 / 예방 조치 사례연구(Case studies for Deviations, Investigation and CAPA in CGMP Facility and Equipment System) (Walter E. Kaser, 미국 WEK International Inc.) □ 12:45∼14:00 점심(Lunch) □ 14:00∼14:30 생물의약품 CGMP 기반구축 과제 소개 (장용근 교수, KAIST/한국생물공학회) □ 14:30∼16:00 생물의약품제조 및 품질부문의 GMP Inspection(준비/실시) 사례(안상점 대표이사, 베르나바이오텍코리아) □ 16:00∼16:30 휴식(Coffee Break) □ 16:30∼18:00 원료의약품 GMP Inspection(준비/실시) 사례 (Brian Kim 부사장, 셀트리온)