기등재약 정비, 수 개월 이상 지연 불가피

• 연내 시범평가 고시 불가···본평가도 자동연기 수순

정부가 시행 중인 기등재 의약품 정비사업이 당초계획보다 수개월 이상 지연될 전망이다.

시범평가 만료시한이 한 달 앞으로 다가왔지만, 심평원의 실무검토 결과가 제약사에 통보조차 되지 않은 데다 다음주에야 평가기준을 설명하는 워크숍을 갖기로 했기 때문이다. RN

복지부는 지난 4월2일 ‘기등재 의약품 정비계획’을 공고하면서 11월까지 실무검토와 평가를 마무리한 뒤 12월에는 건정심 심의와 고시를 마칠 계획이라고 밝혔었다.

하지만 22일 현재까지 실무검토 내용은 개별제약사에 통보되지 않았다.

대신 심평원은 최근 관련 단체와 시범평가 대상 약물을 보유한 업체에 공문을 보내, 오는 26일 ‘기등재의약품 목록정비 관련 워크숍’을 갖고 그동안의 진행경과를 설명한다고 안내했다.

제약사에 실무검토 기준을 소개하고 의견을 수렴한 뒤 후속업무를 추진한다고 해도, 빨라야 다음달에나 평가결과 통보가 이뤄질 수 있다는 계산이 나온다.

또 재평가를 요청한 품목을 제외하더라도 약제급여평가위원회와 건정심 심의, 복지부 고시절차까지 감안하면 최소 두 달 가량 지체될 게 뻔하다.

이럴 경우 고혈압치료제 등 6개 약효군 3748품목에 대한 1차년도 본평가도 자동 연기수순을 밟을 수밖에 없다.

특히 시범평가 결과를 토대로 기등재의약품 평가기준을 명확히 해야 한다는 지적이 있었던 만큼 시범평가 이후 본평가까지 수개월의 준비기간이 설정돼야 한다는 게 제약계의 입장이다.

국내 한 제약사 관계자는 “정부 측에서 최소 3개월가량 본평가가 지연될 것이라는 말이 나오고 있다”면서 “하지만 중요한 것은 제약계가 수용 가능하고 객관적인 평가가 진행됐는지 여부이기 때문에 26일 설명회에 관심이 크다”고 말했다.

다른 제약사 관계자는 “시범평가부터 일정에 차질이 빚어진 것은 당초예상과 다른 복병이 많다는 것을 반증하는 것”이라면서 “로드맵에 따라 타임스케쥴을 맞추는 데만 급급할 게 아니라 시간이 걸리더라도 근거와 원칙에 입각해 평가를 진행해야 한다”고 지적했다.

전문가들도 제약계의 이런 목소리에 공감하는 분위기다. 특히 연도별 평가목표 달성에 매몰되는 성과주의적인 접근을 경계해야 한다는 지적이다.

숙명약대 이의경 교수는 최근 열린 의약품정책연구소 국제심포지엄에서 “난이도에 따라 평가시기를 탄력적으로 조정할 필요가 있다”면서, 이 점을 분명히 했다.

복지부와 심평원이 제약계와 전문가들의 여론을 수렴해 26일 있을 설명회에서 현실성 있는 복안을 제시할지 주목되는 대목이다.

앞서 복지부는 올해 고지혈증·편두통치료제 시범평가를 시작으로, 2008년 6개 약효군, 2009년 10개 약효군, 2010년 15개 약효군, 2011년 16개 약효군 순으로 총 49개 약효군에 대한 평가를 마치고, 5년 6개월 동안 기등재의약품 목록을 정비할 계획이라고 밝힌 바 있다.