고지혈-'스타틴', 편두통-'트립탄' 우선 평가

• 심평원 소요비용 등 고려…스타틴 217품목-트립탄 5품목

고지혈증 및 편두통 치료제에 대한 기등재의약품 목록정비 시범사업이 시행되는 가운데 고지혈증 가운데는 스타틴계, 편두통에서는 트립탄계만이 경제성 평가를 받게 됐다.

건강보험심사평가원은 지난 9월 일정 이상의 효과를 가지면서도 의약품 소요비용 및 시장점유율 등을 고려했을 때 급여·비급여 여부를 결정할 수 없는 의약품에 대해 경제성 평가를 실시한다고 밝힌 바 있다.

26일 심평원은 기등재의약품 목록정비 관련 워크숍을 통해 "각 치료군에 대한 효과, 부작용, 비용 등에 대한 1차 평가를 실시한 결과 스타틴계 약물과 트립탄계 약물은 세부적인 경제성 평가가 필요한 것으로 분류됐다"고 밝혔다.

1차 평가를 통해 심평원은 비용·효과성 비교에서 상대적으로 저가의약품이 아니라고 판단된 약제에 대해서는 다시 시장점유율, 등재년도, 약효 등을 고려해 2차로 경제성 평가 대상과 2차 평가 후 재평가 대상으로 구분하고 있다.

스타틴계 약물, 혈중 콜레스테롤 조절의 편익, 비용 분석

고지혈증의 경우 ▲심바스타틴 10, 20, 40mg ▲아토르바스타틴 10, 20, 40mg ▲로바스타틴 20mg ▲플루바스타틴 20, 40, 80mg ▲로수바스타틴 5, 10, 20mg ▲피타바스타틴 2mg ▲프라바스타틴 5, 10, 20, 40mg 등 총 217품목이 경제성평가 대상으로 지정됐다.

경제성 평가는 기본적으로 스타틴계 약물들을 상호 비교해 다른 스타틴 약물에 비해 경제적 합리성이 떨어지는 약물을 구분하고 전체적으로 스타틴 용법이 비용·효과적인 치료법인지 여부를 판가름하게 된다.

분석범위는 혈중 콜레스테롤 농도조절에 따른 건강편익과 비용분석을 기본으로 혈중콜레스테롤 농도변화에 따른 심혈관질환 발생 감소, 이에 대한 생존기간 및 환자 삶의 질에 미치는 영향을 분석한 생명년수(QALYs : Quality Adjusted Life Years) 증가를 분석한다.

다만 심평원은 경제성 평가와 관련한 신뢰할 수 있는 국내 문헌을 찾을 수 없는 경우 외국 자료를 참조하되 일반화 가능성을 타진하기 위해 전문가 집단의 의견을 수렴한다는 계획이다.

비용분석은 스타틴 복용에 따른 약값, 진찰료, 조제료, 지질·간기능검사 등 관련 부대비용과 건강보험자료를 이용한 급성기 처치비용 및 관리비용 등을 검토하게 된다.

편두통 치료제, 트립탄계 6품목 경제성 평가

편두통 치료제의 경우 ▲수마트립탄 25, 50, 100mg ▲나라트립탄 2.5mg ▲졸미트립탄 2.5mg 등 총 6품목의 트립탄계 약물이 1차 평가에 이어 경제성평가 대상으로 지정됐다.

트립탄계 약물들 역시 상호 비교를 통해 경제적 합리성이 상대적으로 저조한 약제를 확인하고 기본적으로 트립탄 용법이 비용·효과적인 치료법으로 인식될 수 있는지 여부를 평가한다는 것이 심평원의 설명이다.

현재 심평원은 트립탄계 약물에 대해 분석기간은 발작 한번을 전제로 트립탄계나 카페고트(Cafergot) 제재 등을 비교약제로 삼아 약물비용, 의료기관 이용비용 등을 분석하는 비용·효과 분석모형을 기본으로 제시하고 있다.

약물효과에 대해서는 2시간 통증소실, 지속적 통증소실, 부작용 없이 지속적 통증소실 등이 고려되며 부작용 발생은 비용에서 고려되지 않고 효과에서 검토될 예정이다.

"평가지표는 잠정적, 전문가 자문 거쳐 최종 확정"

다만 심평원은 이번에 제시한 경제성 평가 지표가 확정된 모델이 아니라는 점을 강조하며 제약계 및 전문가의 의견수렴을 거쳐 경제성 평가를 시행하겠다는 뜻을 밝혔다.

특히 시범평가 결과 해당 의약품이 비용·효과적이지 않다고 하더라도 바로 급여목록에서 퇴출하는 것이 아니라 급여기준 제한이나 약가인하 등의 조치를 통해 급여 유지는 가능하다는 것이 복지부와 심평원의 설명이다.

현재 심평원은 2차 평가 후 모든 평가대상 의약품을 대상으로 다시 최종 평가를 실시한다는 계획 하에 현재 성분별 평가 후 동일성분 내의 개별 품목을 평가하기 위한 방안을 검토 중에 있다.

심평원 약가재평가부 유미영 부장은 "평가지표에 대한 견해는 관련 학회에서도 조금씩 차이를 보이면서 적용하는데 논란이 있다"며 "최종 모델은 전문가의 자문을 거쳐 확정하고 제약계의 의견도 감안할 것"이라고 밝혔다.

유 부장은 "평가과정의 투명성을 높여야 한다는 지적이 있지만 제약계를 대상으로 한 지속적인 워크숍 등을 통해 충분히 확보하고 있다고 생각한다"며 "평가결과 역시 제약계의 이의신청이 있을 경우 재평가가 가능토록 하고 있다"고 강조했다.