생동자료 부적합시 2개월내 유통제품 폐기

• 제약, 생동입증·미입증 품목 제조원 변경시 자료제출 구분

제약사가 제출한 #생동재평가 자료가 부적합 판정될 경우 2개월 이내에 시중 유통품목이 수거 폐기 조치될 것으로 전망된다.

또한 제약사가 생동자료를 제출하면서 제조원 변경 등 생동수준 변경이 있는 경우 생동입증 품목과 미입증 품목에 대한 자료제출 범위가 구분된다.

9일 제약업계에 따르면 식약청이 의약품재평가 실시에 관한 규정 후속조치로 생동자료 부적합 시 공시일로부터 2개월 이내 시중 유통품 수거·폐기 조치하겠다는 (지방청장에게 결과보고와 품목허가증 제출)입장을 밝힌 것으로 전해졌다.

이와함께 생동수준의 변경이 있는 경우 생동재평가 실시목적 및 생동성 인정공고 여부에 따라 재평가에 필요한 생동성시험이 구분된다.

이에따르면 생동성 입증품목의 경우 변경 전·후 생동성시험, 변경 후 시험약과 대조약과의 생동시험을 실시하고, 생동성 미입증 품목의 경우 변경 후 시험약과 대조약을 비교해야 한다. 생동 미입증 품목은 대조약과의 생동성 확보가 재평가 목적이므로 변경 후 품목과 직접 생동시험 실시를 허용하겠다는 것.

이는 생동재평가 목적에 따라 생동성시험자료를 합리적으로 조정하기 위한 것이라는 것이 식약청의 설명이다.

이에앞서 제약업계는 생동성 미 입증 자사제조품목 제조원 등 변경시 생동재평가 자료로 변경 전·후 비교를 위한 동등성시험자료 갈음 가능 여부에 대한 질의를 지난해 12월 한바 있으며, 식약청은 의약품 (변경)허가신청과 의약품재평가는 근거조항을 달리하는 별도의 업무이므로 변경 전·후 비교자료를 제출해야 한다고 답변한바 있다.

특히 제출된 생동자료가 부적합 판정이 날 경우 시중 유통품이 수거 폐기 조치되며, 재평가에 필요한 생동자료 미제출시 판매업무정지(1차 2월, 2차 6월, 3차 허가 취소) 등의 행정처분이 내려진다.

한편 식약청은 이번 지침에 따라 생동성시험자료를 제출하도록 관련부서 및 단체에 통보해 조치시킨다는 방침이다.