"노바스크 20% 약가인하, 2월이냐 3월이냐"

• 22일 건정심 회부따라···한달차 약값 16억 '오락가락'

현대, 제네릭 등재 턱밑 추격···국제, 선발매 추동

국제약품이 ‘ 노바스크’(베실산암로디핀) 제네릭을 21일 공식 발매하면서, 하루 차이로 약가인하 시점이 한달간을 널뛰기 하는 기현상이 발생했다.

복지부가 22일 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 여는데, 이번 회의에 제네릭 발매 안건이 심의되면 내달 1일자로 약가가 인하되지만, 안건상정이 안될 경우 3일1일자로 연기되기 때문.

21일 국제약품과 관련 업계에 따르면 국제약품은 ‘노바스크’ 퍼스트 제네릭인 ‘ 국제암로디핀정’을 이날 공식 발매했다.

이는 제네릭이 발매될 경우 특허가 잔존한 ‘노바스크’의 보험약가가 20% 인하되는 점을 알고도 감행한 조치다.

복지부는 지난해 12월 약가고시에서 제네릭 보험등재로 약가를 20% 인하하되, 인하시점을 특허가 끝나는 오는 2010년 7월8일 이후로 유보했다. 하지만 이번 퍼스트 제네릭 발매로 유보조치는 곧바로 효력을 잃게 됐다.

관전 포인트는 ‘노바스크’의 약가인하 시점이 언제부터 적용될 것이냐 하는 점이다.

복지부는 22일 오후 2시에 건정심을 열고, 내달 1일자로 적용될 약제급여목록 개정안 등을 심의한다.

‘노바스크’의 약가인하가 같은 날 고시분에 반영되기 위해서는 최소한 회의 당일날 오전 중 안건작업이 이뤄져 건정심 회의에 상정돼야 한다.

이와 관련 국제약품 관계자는 “제네릭 발매 사실을 21일 중 심평원에 통보할 계획”이라고 말했다.

따라서 심평원이 관련 사실을 신속히 통보해 복지부가 22일 오전 중 안건준비 작업을 마칠 경우 ‘노바스크’ 약가는 2월1일자, 절차가 늦어져 다음달 회의에 상정될 경우 3월1일자로 약가가 인하되게 됐다.

이는 표면상으로는 약가인하 시점이 하루 차이로 한달이 달라지는 것에 불과하지만, ‘노바스크’가 1000억원대 대형품목인 점을 감안하면 대략 16억원이나 되는 약제비가 간발의 차이로 왔다갔다하는 결과를 초래한다.

국제약품 측은 이와 관련 “소송결과를 장담할 수 없지만 최소한 51대49로 승소 가능성이 높다고 보고, 제네릭을 발매하게 됐다”고 설명했다.

그러나 화이자 측은 이날 이례적으로 성명서를 내고 “국제약품이 명백히 특허를 침해했다”면서 “모든 법적 조치를 강구하겠다”고 경고했다. 판매금지가처분 신청과 손해배상소송 등을 염두한 것.

식약청 베실산암로디핀 허가현황(조건부생동 포함).

한편 국제약품의 제네릭 발매 강행은 뒤따라 등재될 후속약물 때문인 것으로 풀이된다.

현재 식약청이 생동조건부를 포함해 허가한 ‘베실산암로디핀’ 제네릭은 원료의약품을 제외해도 15품목에 달한다.

이중 현대약품의 ‘바로스크정’은 약가등재절차를 마치고 내달 1일자로 급여목록에 등재될 것으로 알려졌다.

후속약물이 턱밑까지 쫓아온 상황에서 국제약품의 퍼스트 제네릭 발매는 시장을 선점하기 위한 불가피한 선택이었던 셈이다.