새로운 약물코팅 스텐트, 미국 FDA 승인

• 4년만에 스텐트 신제품, 최근 안전성 우려로 시장 주춤

미국 FDA는 메드트로닉스의 새로운 약물코팅 스텐트 '인데버(Endeavor)'를 시판승인했다.

이번 승인은 작년 10월 FDA 자문위원회의 승인추천에 뒤이은 것. 자문위원회는 현 임상자료에서는 인데버가 안전하고 효과적이라고 결론지었으나 시판 후 혈전증 문제에 대한 대규모 추적조사를 시행할 것을 권고한 바 있다.

약물코팅 스텐트는 한때 편리한 시술법으로 각광받았으나 일반 금속 스텐트보다 사망 및 혈전증 재발 위험이 높다는 우려가 제기되자 일부 의사들은 금속 스텐트로 회귀한 상황.

이번 승인된 인데버는 보다 안전한 것으로 판명되기는 했으나 전반적으로 약물코팅 스텐트 사용에 경각심에 높아진 상태라 어느 정도 시장을 점유할지는 미지수다.

애보트 래보러토리즈도 또 다른 약물코팅 스텐트인 '자이언스(Xience)'의 시판승인을 위해 FDA에 접수하고 최종 결과를 기다리는 것으로 알려졌다.