"이레사, '탁소텔' 대체 가능성 제시"

• 한국인 대상 임상 성공···질병진행 위험 27% 낮춰

서울아산병원 김상위 교수.

경구용 표적항암제로 유명한 폐암치료제 ‘ 이레사’(성분명 제피티닙)가 표준치료제인 ‘탁소텔’(성분명 도세탁셀)보다 질병진행 속도를 늦추고 부작용도 개선시켰다는 획기적인 임상결과가 나왔다.

이번 임상은 특히 한국인만을 대상으로 한 최초의 폐암 표적치료제 3상 임상인데다, 표준화학요법제를 대신할 2차 치료제로 ‘이레사’의 위치를 재정립할 가능성을 제시했다는 점에서 주목된다.

서울아산병원 김상위(종양내과) 교수는 한국아스트라제네카가 서울 프라자호텔에서 마련한 기자간담회에서 ‘이레사’ 최신 임상연구인 ISTANA결과를 발표했다.

이번 임상에는 서울아산, 삼성서울, 분당서울대, 신촌세브란스, 고대안암, 강남성모 등 국내 6개 병원에서 지난 2005년 9월부터 2006년 9월까지 1년간 화학치료를 받은 환자 중 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 161명을 대상으로 진행됐다.

1차 연구목표는 ‘이레사’와 ‘탁소텔’의 무진행생존기간(PFS)를 비교하기 위한 것이다.

김상위 교수는 주연구자로 이번 임상을 진두 지휘했으며, 연구결과는 미국에서 열리고 있는 미국임상종양학학회(ASCO)에서 지난 2일 '포스터 디스커션' 주제로 발표됐다.

김 교수에 따르면 임상결과 ‘이레사’는 ‘탁소텔’과 비교해 질병진행위험을 27% 낮추는 것으로 나타났다.

또 2차 연구목표인 객관적 반응율(ORR)에서도 ‘이레사’군은 28.1%로 7.6%인 ‘탁소텔’군보다 훨씬 뛰어났다.

김 교수는 또 ‘삶의 질’(QoL)에서는 통계적으로 유의성을 입증하지는 못했지만, 설문조사에서 삶의 질이 향상됐다고 밝힌 ‘이레사’군 환자가 ‘탁소텔’군보다 두 배가량 더 많았다고 설명했다.

그는 “이번 연구결과는 ‘이레사’가 2차 표준항암요법제인 ‘탁소텔’보다 효과는 우수하면서 독성을 줄이는 진전된 치료법임을 입증했다”면서 “폐암 2차 치료제의 표준으로 정립되는 데 손색이 없다”고 주장했다.

아스트라제네카 의학부 김미영 이사는 “ISTANA는 선행연구인 INTEREST, V-15-32 임상결과를 뒷받침 한다”면서 “이레사가 한국에서 새로운 7년을 시작하도록 토양을 제공해 줄 기념비적인 연구”라고 평가했다.

아스트라제네카 강종희 부장은 “이번 임상결과를 근거로 폐암치료에 있어 2차 치료대안으로 이레사가 광범위하게 사용이 가능하도록 심평원에 급여확대를 요청할 계획”이라고 말했다.

그러나 간질성폐질환 유해사례 중 ‘이레사’군에서 유해사례에 의한 사망이 두 건 보고돼 논란의 여지를 남겼다.

김 교수는 한 건은 ‘이레사’와 무관한 것으로 입증됐지만, 다른 한 건은 사망과 약물간의 인과관계가 존재할 가능성이 있다고 보고했다고 말했다.

‘이레사’는 현재 플래티늄 기반 등 두 가지 이상의 화학요법에 실패한 비소세포폐암의 3차 요법제, 선암이나 여성, 비흡연자 중 두 가지 이상을 만족하는 경우의 2차 요법제, 분자생물학적으로 EGFR 유전자변이가 있는 환자 등에만 원칙적으로 보험이 인정된다.

한편 김 교수는 이번 임상의 2차 목표 중 하나인 전체 생존율 데이터는 중간분석 결과만으로는 통계적 차이를 알 수 없었다면서, 오는 2009년 1월까지 추적결과한 데이터를 근간으로 결론을 낼 수 있을 것이라고 말했다.

이에 따라 '이레사'의 혁신성을 의심받게 한 주원인이었던 전체 생존율 개선여부를 입증하는 최초의 한국인 데이터가 내년 중 제시될 것으로 보여, 논란을 예고하고 있다.

'탁소텔'과 비교해 전체 생존율을 개선시킨 효과를 입증한다면, 약값이 7000원 이상 인하되고 '혁신성' 딱지가 떨어진 '이레사'의 자존심을 회복할 수 있는 기회가 될 것이기 때문이다.