울트라셋 소송 11월 결정…제네릭 발매 강행

• 의견서 제출 지연으로 소송 연기, 얀센-제네릭사 분쟁 본격

한국얀센의 급성통증완화제 울트라셋(염산트라마돌+아세트아미노펜) 특허 무효 소송이 당초 예상보다 2개월 정도 늦춰질 것으로 전망된다.

그러나 제네릭사 상당수는 제품발매를 강행한 것으로 알려지며 특허분쟁을 정면 돌파 하겠다는 입장을 보이고 있는 것으로 전해졌다.

10일 관련업계에 따르면 의약품제제개발 전문업체인 지엘팜텍이 제기한 ‘울트라셋’ 특허무효소송 심결이 빠르면 11월 경 결정 날것으로 전망된다.

당초 이달중 최종 심결이 예상됐던 울트라셋 특허무효소송 결과가 지연된 것은 담당 심판관 교체와 양측 의견서 제출이 늦어지고 있기 때문.

한 관계자는 “특허권자인 한국얀센 측에서 특허에 대한 정정청구를 한 상태이며, 이와 관련된 의견서를 8월까지 제출한다고 했으나 아직까지 의견서를 제출하지 않은 것으로 확인됐다”고 말했다.

따라서 얀센측의 의견서제출과 제네릭사들의 의견서가 취합되는 기간을 고려할 때 이달중 심결이 날 가능성은 희박하다는 설명이다.

여기에 소송을 담당했던 심판관이 최근 인사발령으로 교체되면서 최종 심결은 11월~12월로 연기될 가능성이 매우 높다는 것.

이번 소송과 관련 제네릭사들은 트라마돌과 아세트아미노펜의 배합비율의 경우 72년 특허를 획득한 과거 공지기술로 신규성을 상실하고 있기 때문에 얀센이 보유하고 있는 조성물 특허에 대한 무효소지가 충분하다는 입장이다.

미국에서도 제네릭업체들이 특허무효소송 제기를 통해 승소하면서 현재 3개 제네릭이 출시돼 있다는 것이 제네릭사들의 설명이다. 반면 얀센은 울트라셋의 경우 트라마돌과 아세트아미노펜의 가장 이상적인 조합비율을 찾아낸 것이 인정돼 2012년까지 조성물 특허를 보장받은 것이라며, 제네릭 발매와 관련 강력하게 대응하겠다는 입장을 밝히고 있다.

이런 상황에서 상당수 제약사들이 최근 울트라셋 제네릭을 잇따라 출시하고 있는 것으로 알려지면서 얀센측의 행보에 관심이 모아지고 있다.

한편 울트라셋 복합제 허가논란으로 이 소송이 관심을 모으면서 특허심판원장이 해당 소송건을 '사회적 관심이 집중된 사건'으로 판단, 심판관에게 보고하도록 지시한 것으로 알려졌다.