한독약품, 향균제 '가티플로정' 판매 중단

• 혈당관련 유발위험에 자발적 조치…식약청 “처방·투약 주의”

한독약품의 항균제 가티플로정200mg(성분명 가티플록사신)이 혈당 관련 유해사례 발생위험이 증가할 수 있다는 이유로 회사 측의 결정에 따라 판매가 전격 중단됐다.

이에 따라 가티플로정을 국내에서 처방시 삭감과 같은 제한이 따르기 때문에 이 제제를 처방·투약하는 의·약사들은 다른 제제로 대체하는 등 각별한 주의가 요구된다.

1일 식품의약품안전청은 가티플로정 복용시 혈당 관련 중대한 유해사례 발생위험이 증가된다는 미국 FDA의 안전성 정보에 따라 제조사인 한독약품이 자발적으로 판매를 중단키로 결정했다고 밝혔다.

최근 FDA에서 해당 품목에 대한 미국 및 캐나다에서의 유해사례 보고자료 등을 분석한 결과 고혈당 및 저혈당 유발 위험 증가에 따라 해당 제품을 처방 목록에서 삭제하고 향후 제네릭 제품을 허가하지 않기로 결정하자 이 같은 조치를 취한 것.

식약청에 따르면 국내에서 시판중인 가티플록사신은 한독약품의 가티플로정200mg 1품목이다.

가티플로정은 국내에서 2003년부터 혈당 관련 유해사례에 대한 특별조사 등 1만 5649례의 사용성적 조사를 실시한 결과 관련 유해사례는 저혈당 1건만이 보고됐다.

이는 당뇨병 환자가 아닌 72세의 여성환자에서 발생한 유해사례이며 포도당 주사 후 회복된 바 있다.

식약청은 의·약사에 안전성속보를 발송, 가티플로정에 대한 처방& 8228;투약 중지 및 다른 제제로 대체해 사용하는 등 각별히 주의할 것을 당부했다.

이와 관련 한독약품 관계자는 “국내에서 약물적 유해가 있다는 사실이 확인된 것은 아니지만 위험성이 있다고 판단, 판매 중단을 결정했다”며 "불안감을 조성할 수 있기 때문에 전량 회수하지는 않을 계획이며 반품이 원활하게 이뤄지끔 적극 협조할 방침이다"고 말했다.

한편 가티플로정은 지난해 국내에서 50억원의 매출을 기록했으며 올해는 지난 9월까지 43억원의 매출을 올렸다.