"개량신약 상한가 산정기준 시행 앞당겨야"

• 제약, 입법예고 기간 단축건의···"일부제품 등재 미뤄"

제약계가 개량신약의 협상절차를 없애고 약가를 기준에 따라 산정하는 이른바 ‘개량신약 산정기준’ 입법고시를 조기 시행해 달라고 복지부에 건의했다.

제약계 한 관계자는 5일 “이 기준은 개량신약의 범위를 정하고 상한금액 산정기준을 마련해 업계의 예측가능성을 제고하고 신속한 급여로 건보재정 절감에 기여하기 위한 것”이라면서 “당초 입법예고 기간보다 단축해 시행해 줄 것을 정부에 요청했다”고 말했다.

행정절차상 특별한 사정이 없는 경우 20일 이상, 경제·통상관련 사항은 60일 이상으로 입법예고기간을 정하고 있는데, 이 기준은 법령이나 훈령, 예규 등의 성격이 아닌 단순 운영지침이기 때문에 20일 이상의 예고기간만으로도 충분하다는 것.

제약협회는 업계의 이 같은 의견을 수용해 지난달 복지부에 ‘신의료기술등의결정및조정기준등개정안입법예고기간 단축건의’를 복지부장관에게 보냈다.

제약협회는 이 건의문에서 “이번 개정안은 그 시행이 빠를수록 이해당사자인 국민, 정부, 기업 모두에게 이익이 된다”면서 “제약기업은 국내외를 막론해 보험등재 기간이 단축되고 상한금액 산정절차가 명확해짐으로써 미래에 대한 투자 예측가능성을 크게 높일 수 있다”고 밝혔다.

제약협회는 특히 “다수 의약품이 이 산정기준 시행이후로 제품 등재를 미루고 있는 상황”이라며 “이로 인해 건강보험, 국민 건강권 향상 측면 모두에서 손실이 발생할까 우려된다”고 강조했다.

제약협회는 따라서 “입법예고 기간을 최소화 해 시행을 앞당기고, 이 것이 어렵다면 예고기간 이전에 등재 신청한 개량신약도 같은 규정을 적용받을 수 있도록 조치해 달라”고 건의했다.

한편 복지부는 개량신약의 범위와 산정기준을 명문화 하는 규정을 신설키로 하고, 오는 11월4일까지 의견조회 한다고 지난달 5일 공고한 바 있다.