화이자 복합제 '카듀엣' 특허, 절반은 무효?

• 특허심판원, 권리범위 심판 기각···현대약품 손 들어줘

화이자의 고혈압 복합제 ‘ 카듀엣’이 단일제인 아토르바스타틴과 암로디핀 각각의 특허권 인정여부에 따라 상반된 심결로 이어져 이목을 끌었다.

특허심판원은 지난해 워너-램버트 캄파니 엘엘씨가 현대약품을 상대로 제기한 적극적 권리범위 심판청구를 받아들였다가 최근에는 기각했다.

같은 제품의 특허권 권리범위에 대해 상반된 결과가 도출된 셈인데, 이는 암로디핀과 아토르바스타틴에 대한 각각의 선행 심결이 그대로 반영된 결과다.

워너-램버트는 현대약품이 ‘카듀엣’ 제네릭인 ‘듀오스크’에 대해 생동조건부 허가를 받자, 지난해 7월31일 적극적 권리범위 확인심판을 청구했다.

물론 단일제인 암로디핀과 아토르바스타틴 각각에 대한 내용이었다.

특허심판원은 이에 대해 지난해 12월13일 암로디핀의 적극적 권리범위에 한해 워너-램버트사의 심판청구를 수용했다.

안국약품이 제기한 소극적 권리범위 확인심판 청구를 기각했던 같은 해 2월의 심결내용을 반영한 결과다. 현대약품이 심결에 불복 취소소송을 제기해 이 사건은 현재 특허법원에 계류 중이다.

특허심판원은 이런 가운데 지난 14일 ‘카듀엣’ 성분 중 아토르바스타틴에 대해서는 적극적 권리범위심판을 기각하는 결정을 내렸다.

이 성분은 신규성과 진보성이 없어 특허 자체가 무효이므로 적극적 권리범위 심판청구가 성립되지 않는다는 게 이유였다고 현대약품 관계자는 설명했다.

이 결정도 특허심판원이 특허심판원 심결과 특허법원의 판결내용을 원용해 내린 심결로 보인다.

업계 관계자는 “복합제를 구성하고 있는 각각의 성분에 대한 특허분쟁의 내용이 제각각이다보니 이런 엇갈린 심결까지 나왔다”고 의아해 했다.

다른 관계자는 “이번 심결이 허가나 보험 등재에 미치는 영향은 제한적이지만 오리지널사가 심판청구를 남발하고 있는 점을 감안해 권리범위 심판의 확인의 이익을 명확히 할 필요가 있다”고 지적했다.

한편 ‘카듀엣’ 제네릭은 첫 생동조건부 허가를 현대약품보다 먼저 한미약품과 종근당이 각각 ‘아모스타틴’과 ‘카디페어’라는 품명으로 급여목록에 등재시켰다.

일정이 늦춰진 현대약품의 ‘듀오스크’는 오는 12월1일 급여목록에 오를 예정이며, 대웅 등 제네릭 개발사들의 후발품목도 속속 급여권에 진입할 것으로 전망된다.