'아콤플리아', 유망신약에서 골칫거리 전락

• 사노피, 일시 시판중지 선언···국내 허가절차도 중단

사노피아벤티스의 비만치료제 ‘ 아콤플리아’(성분명 리모나반트)가 기대주에서 골칫거리로 전락했다.

이 약물은 비만과 당뇨 등 다양한 치료영역을 타깃으로 개발이 추진된 멀티신약으로 한 때 사노피의 자랑거리였다.

하지만 잇따른 부작용 보고로 사면초가에 직면했다. 한국에서는 허가신청 후 8개월여만에 허가절차가 중단됐다.

사노피아벤티스 본사는 ‘아콤플리아’의 유럽내 판매를 중지한다고 23일 발표했다.

이는 유럽 의약품청이 ‘아콤플리아’를 복용한 환자에서 정신과적 문제발생 위험이 거의 두배로 증가하는 등 복용 이점보다는 위험성이 더 크다고 발표한 데 따른 후속조치다.

‘아콤플리아’는 그동안 ‘리덕틸’보다 체중감소 효과는 더 뛰어나고 인슐린으로 조절되지 않는 제2형 당뇨환자들의 혈당조절에 효과적이라는 임상결과들이 잇따라 발표됐었다.

하지만 영국에서 이 약물을 복용한 환자 5명이 사망했다는 부작용 보고가 접수된 데다, 미국 FDA 자문위원회가 자살충동 위험을 이유로 승인을 거부하는 등 부정적인 이벤트도 속출했다.

이로 인해 사업성이 불투명해지면서 미국에서는 투자자들이 집단소송을 제기하는 사태로 이어졌다.

코펜하겐대학의 아르네 애스트룹박사는 지난해 ‘아콤플리아’는 위약에 비해 우울증 발생위험은 두배, 불안증은 세배나 더 높다는 연구결과를 란셋지에 발표하기도 했다.

이런 안전성 이슈들이 결국 ‘아콤플리아’의 발목을 잡은 셈이다.

사노피 한국법인 측은 그러나 ‘아콤플리아’ 실패를 단정하는 것은 성급하다고 일축했다.

사노피 관계자는 “본사의 결정은 잠정적인 시판중지이지 아콤플리아를 시장에서 철수하거나 포기하는 결정은 아니다”고 해명했다.

이 관계자는 또 “현재 아콤플리아의 안전성을 입증하기 위한 임상들이 진행 중”이라면서 “임상결과를 토대로 정책결정이 다시 이뤄질 것”이라고 말했다.

그는 이어 “한국에서도 상황은 다르지 않다”고 덧붙였다.