일반약 표시기재 대폭 완화…업계 '숨통'

• 식약청, 용법·용량-경고-금기 사항 등 주요내용만 기재

내년부터 일반의약품에 대한 표시기재 의무화가 시행되는 가운데 '전부기재'에서 일부 첨부문서 대체로 기재사항이 완화됨에 따라 제약업계가 숨통이 트일 전망이다.

12일 제약협회에 따르면 식약청은 11일 일반약 표시기재 개선안과 관련한 공문을 보내고, 16일까지 의견수렴을 거쳐 개선안을 확정하겠다는 입장을 밝힌것으로 전해졌다.

이같은 식약청의 방침은 최근 일반약 표시기재와 업계의 현실을 외면하고 있다는 여론을 수렴한 것으로 분석된다.

표시기재 개선은 약사법 시규 75조 2항 4호에 따른 일반약 외부포장-용기에 기재해야 하는 용법·용량, 사용상 주의사항에서 '용법·용량, 경고, 금기, 신중투여' 등 주요 내용만을 기재하는 내용으로 변경됐다.

식약청이 마련한 표시기재 개선안 일부

사용상 주의사항의 경우 부연 설명을 첨부문서로 대체토록 하면서 표시기재에 대한 제약사들의 부담을 덜어준 것이 개선안의 핵심이다.

이에대해 제약사 관계자는 "일반약 외부포장에 사용상주의사항이나 효능·효과 등을 모두 기재할 수 있는 현실적인 방안이 없었는데, 주요내용만 기재토록 개선안이 마련돼 일단 숨통이 트였다"고 말했다.

식약청은 이에앞서 소비자단체와 제약업계와 표시기재 간담회를 열고 개선안과 관련한 의견을 수렴한 것으로 알려졌다.

이날 소비자단체측에서는 식약청의 개선안에 대해 '주요내용'을 식약청이 정할 것인지 업계 자율에 맡길 것인지 여부와, 의약품 예외품목을 선진국에 맞춰 15g, 또는 10ml이하로 조정할 것인지 여부 등을 검토해야 한다는 입장을 밝힌 것으로 전해졌다.

한편 제약협회는 표시기재 개선안과이 마련됨에 따라 12월까지 관련제약사와 소비자단체 등과 함꼐 생산실적 상위 100개 성분에 대해 '기재해야할 주요내용(안)'을 마련하기로 했다.