'넥사바' 급성폐장애·간질성폐렴 부작용 주의

• 식약청, 안전성 서한 배포…PMS 검토 후 허가 변경 계획

바이엘의 신장세포암 및 간세포성암 치료제 넥사바 투여시 급성 폐장애, 간질성 폐렴 부작용이 나타날 수 있어 각별한 주의가 요구된다.

23일 식품의약품안전청은 소라페닙토실레이트 제제인 넥사바200mg 투여시 중대한 부작용인 급성 폐장애·간질성 폐렴이 발현될 수 있어 처방·투약시 주의가 필요하다는 내용의 의약품 안전성 서한을 의·약사들에 배포했다.

조치내용으로는 급성 폐장애, 간질성 폐렴이 나타날 수 있기 때문에 넥사바 투여시 호흡곤란, 발열, 기침 등의 임상증상을 충분히 관찰, 이상이 인정되면 신속히 흉부 X-선 검사 등을 실시토록 했다.

또한 급성 폐장애, 간질성 폐렴이 의심될 경우 넥사바의 투여 중지 및 부신피질호르몬제제 투여 등의 적절한 조치를 취하도록 했다.

식약청에 따르면 이번 조치는 최근 일본 후생성이 넥사바에 대해 ‘중요한 기본적 주의사항’ 및 ‘중대한 부작용’항에 급성폐장애, 간질성폐렴 부작용과 관련된 주의사항을 허가사항에 변경토록 지시한데 따른 후속조치다.

일본 후생성은 지난 19일자로 넥사바 투여시 급성폐장애, 간질성 폐렴이 나타날 수 있으므로 주의가 요구된다는 내용을 허가사항에 반영토록 바이엘 측에 지시한 바 있다.

식약청은 “넥사바의 안전한 사용을 위해 의·약사들의 충분한 유의가 필요하며 향후 국내 사용에 대한 시판후 조사 경과 등을 바탕으로 사용상 주의사항 변경지시 등 조치를 취할 계획이다”고 말했다.