마이코플라즈마 부정시험법 기준 마련

• 검체수·검체량 등 합리적 조정

식품의약품안전청은 ‘세포치료제에 적합한 마이코플라스마 부정시험법’ 가이드라인을 발간, 배포한다고 19일 밝혔다.

세포치료제는 제조공정과 최종제품에서 마이코플라스마 오염유무를 확인, 환자의 안전성을 확보하는데 소량 생산되기 때문에 ‘생물학적제제 기준 및 시험방법’에 규정된 시험법을 제조현장에서 그대로 적용하기에는 한계가 있다.

이에 용역연구 결과 및 국내외 관련 공정서를 토대로 전문가 및 관련 제조업소의 의견을 수렴, 가이드라인을 발간한 것. 가이드라인은 마이코플라스마 배양법의 시험성능을 유지할 수 있는 범위 내에서 검체수, 검체량, 배지량 등을 합리적으로 조정했다.

식약청은 “가이드라인의 발간으로 세포치료제의 합리적이고 과학적인 품질관리를 도모할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.