특허만료전 약국에 미리 납품한 제네릭 '무죄'

• 복지부 유권해석…"처방 여부가 판매행위 기준"

오리지널의 특허만료 이전에 제네릭을 약국 등에 미리 납품해도 처방이 이뤄지지 않으면 문제가 되지 않는다는 해석이 나왔다.

보건복지가족부 관계자는 13일 데일리팜과의 전화통화에서 “전문의약품의 판매 행위는 처방이 이뤄진 시점부터 적용된다”고 말했다.

오리지널의 특허가 만료되기 이전에 제네릭이 판매되면 문제가 되는데 이 때 미리 약국이나 도매상 등에 납품하는 행위를 판매로 판단할 수 없다는 설명이다.

예를 들어 1월 1일부터 오리지널의 특허가 만료돼 제네릭 출시가 가능한 상황에서 의사의 처방이 1월 1일부터 이뤄진다면 1월 1일 이전에 제네릭을 납품하는 행위 자체가 문제가 되지 않는다는 얘기다.

다만 약국 등에 미리 납품하는 행위가 특허를 침해했는지 여부는 오리지널사의 입장에 따라 달라질 수 있다는 게 복지부 측의 설명이다.

이러한 행위를 특허침해로 판단, 특허소송이나 손해배상 청구를 제기하게 된다면 사안에 따라 특허침해 여부가 결론날 수 있다는 것.

특허법에 따르면 특허가 만료되기 이전에 관련 제품을 생산하더라도 특허침해에 해당한다.

하지만 이 경우 판매가 이뤄지지 않아 제네릭사가 실질적인 이득을 얻은 것은 아니기 때문에 오리지널사가 이에 대해 적극적으로 법적 대응을 검토하기는 쉽지 않을 전망이다.

로앤팜 법률사무소 박정일 변호사는 "사안에 따라 다르겠지만 엄격하게 특허법을 적용하면 특허만료 이전에 생산할 경우 특허침해로 판단할 수 있다"면서도 "오리지널사가 실질적인 손해를 입지는 않았기 때문에 소송을 제기하더라도 생산 의약품 폐기와 같은 처분으로 이어질지는 미지수다"고 설명했다.

다국적제약사 한 임원은 “특허만료일 이후에 원활한 공급을 위해 미리 생산한 행위마저 문제 삼기에는 다소 무리가 있다”고 말했다.