"생동조작 사실만으로도 공고삭제 요건충분"

• 심평원 변창석 부장, "법원 원시적 하자 인정"

생동시험 자료를 조작했다는 사실만으로도 해당 품목을 생동 공고목록에서 삭제하는 것은 정당하다는 주장이 제기됐다.

건강보험심사평가원 변창석 송무부장은 자체 발간하는 ‘건강을가꾸는사람들’(4월호) 한 서울행정법원 판결해설을 통해 “생동성 시험자료가 조작됐다는 사실만으로 생동성 인정품목공고 삭제 사유가 인정된다”고 주장했다.

변 부장은 “생동성 존재여부는 생동성 시험자료로 판단할 수 밖에 없는 바, 생동시험자료가 조작됐다면 생동성이 있다고 볼만한 자료가 없는데도 생동성 인정품목 공고를 한 것”이라며 “공고 당시 구성요건의 일부 흠결에 따른 직권취소는 당연하다”고 설명했다.

송사에 연루된 제약사는 재분석 자료를 최초 분석한 것처럼 분석일시를 변경한 것과 관련 "시험자료 중 일부에 경미한 하자가 있다는 이유만으로 생동 인정 대상에서 삭제한 처분이 위법하다"고 주장했으나, 법원은 생동성 인정공고 처분의 원시적 하자를 인정했다는 것.

법원의 이같은 판단에는 생동성 시험자료 조작 자체가 아닌 ‘실질적 생동성 불인정’을 인정품목 공고 삭제 사유로 판단할 경우 생동성 인정품목 공고 자체에 혼란을 초래할 수 있다는 우려가 작용했다고 변 부장은 설명했다.

법원은 이와관련 “(제약사가)일단 조작된 시험자료로 생동성 인정을 받은 뒤 조작사실이 사후 적발되더라도 재시험을 통해 이미 취득한 기득권을 그대로 누릴 수 있게 된다”며 “뿐만 아니라 생동성 인정 여부만을 판단 잣대로 삼고 있는 생동성 인정품목 공고 제도를 총체적으로 흔드는 결과를 초래할 것”이라고 판단했다.

한편 심평원에 따르면 생동시험자료 조작으로 직권 삭제된 품목 중 재시험을 통해 뒤늦게 생동성을 검증한 사례가 있었지만, ‘자료 조작’ 자체가 원시적 하자에 해당된다는 판단에 따라 구제받지 못한 것으로 확인됐다.

변 부장은 이와관련 “이번 판결은 의약품 안전성 확보는 국민의 생명 및 건강과 밀접한 만큼, 제조 및 판매를 매우 엄격하게 규제해야 한다는 법원의 인식을 그대로 반영한 것”이라고 설명했다.

복지부를 상대로 한 생동조작 관련 소송은 20건(47개사 103개 품목)에 달했으며, 현재 항소심 1건이 고등법원에 계류중다.