'레보비르' 사용 제한…처방땐 환자동의 의무

• 식약청, 안전성서한 배포…처방 대안없을 경우 사용

부광약품의 레보비르에 대한 처방 제한 조치가 이뤄졌다.

다른 처방 대안이 없을 경우와 같은 레보비르를 꼭 투여해야 하는 경우만 사용할 수 있도록 조치한 것. 단 환자 동의서가 의무적으로 첨부돼야 한다.

24일 식품의약품안전청은 레보비르의 판매중단 기간 동안 레보비르가 반드시 필요한 경우에만 사용토록 하는 내용의 의약품 안전성 서한을 의·약사에 배포했다.

최근 부광약품이 미국 파마셋사의 임상중단을 이유로 레보비르의 판매중단을 결정하자 후속조치로 사실상 레보비르의 처방을 제한토록 지시한 것이다.

식약청 조치에 따르면 판매중단 기간 동안 다른 처방 대안이 없는 환자에만 레보비르의 처방이 가능하다. 레보비르 복용시 얻는 치료상의 이익이 심각한 유해사례의 발병보다 더 크다고 판단될 경우에도 처방할 수 있다.

단 근육병증 부작용 등 레보비르에 대한 설명 후 이에 대한 환자 동의서를 의무적으로 받도록 했다. 또한 유해사례 발생시 신속하게 식약청 및 부광약품에 보고하도록 지시했다.

부광약품의 판단에 따라 레보비르를 무상으로 공급할 수 있다는 게 식약청의 설명이다.

식약청은 “레보비르 사용시 조치내용을 반드시 준수, 처방.투약해야 하며 유해사례를 인지할 경우 신속히 보고해달라”고 당부했다.

한편 식약청은 레보비르 판매중단 발표 이후 부광약품에 판매중단 이행에 만전을 기해달라는 협조 공문을 보냈으며 부작용과 관련 처방.투약을 유의하라는 안전성 속보를 배포한 바 있다.