"대조약 못 믿겠다"…생동 구조적 개선 시급

• 오리지널 용출패턴 공개-성분별 시험방법 마련돼야

[이슈진단]생동시험-대조약 무엇이 문제인가?

제약업계가 생동성 시험의 구조적 개선이 시급하다고 입을 모으고 있다. 대조약 용출패턴이 공개되지 않아 생동시험에 큰 어려움을 겪고 있는 가운데 의약품 성분별로 약물의 특성을 고려한 생동시험 기준이 마련돼야 한다는 것.

특히 제약업게는 최근 식약청 재평가 결과로 제약사들이 부도덕한 집단으로 매도되는 등 어려움을 겪었다며, 대조약 선정기준 마련 및 생동 재평가 제도 개선이 시급하다는 입장이다.

◆대조약 용출패턴 공개해야

제약업계는 생동시험의 구조적 개선을 위해서는 대조약 용출패턴 공개가 가장 시급하다고 입을 모으고 있다.

오리지널 의약품 첫 허가시 용액별 용출 패턴을 반드시 공개해야 한다는 것.

그래야 시중 오리지널과 똑같은 패턴의 약을 공급할수 있다고 업계는 지적하고 있다.

그러나 현재까지 대조약 용출패턴이 공개되지 않아 시험을 진행하는 제약사들이 애로를 겪고 있다는 설명이다.

제약사 한 관계자는 "예를 들어 모 다국적제약사의 M제품(D성분)의 경우 대조약 패턴이 왔다갔다 하면서 비동등난 사례가 많았는데 이를 제약사 잘못이라고 하기에는 무리가 있다"며 "대조약 시험 결과가 왔다갔다 하는데 어떻게 제네릭 시험결과를 도출할수 있겠냐"고 반문했다.

◆성분별 생동시험 마련 시급

특히 제약업계는 생동시험을 진행할 경우 각 성분별로 약물의 특성을 고려한 시험방법이 마련되지 않아 어려움을 겪고 있다고 주장하고 있다.

예를들면 고변이성약물의 경우 생동결과를 도출하는 것이 어렵다는 설명.

제약업계 관계자는 “개체차가 큰 약물인 고변이성 약물의 경우 시험결과가 제대로 나오지 않아 업계가 부담을 갖고 있다"고 강조했다.

예를 들면 아토르바스타틴의 경우 시험결과가 나오지 않아 애를 먹는 대표적인 약물이라는 것.

업계 관계자는 “최근 아토르바스타틴 생동시험을 진행했는데 3번 만에 동등을 입증했다”며 “한번은 대조약이 높게 나왔고, 한번은 시험약이 높게나오는 등 어려움을 겪었다”고 설명했다.

이 업체는 아토르바스타틴 생동시험을 진행하면서 시험 비용만 약 3억이 소요되는 등 큰 부담을 떠안아야 했다는 설명이다.

특히 심바스타틴 등 충분히 임상을 통해 안전성이 입증된 약물은 시험편차 범위를 넓게 해줄 필요가 있다는 것이 업계의 주장이다.

그러나 콜린아세틸설포네이트 등 먹으나, 안먹으나 다 동등으로 나오는 성분은 굳이 생동시험을 진행할 필요가 없다는 것이 업계의 지적.

업계 관계자는 “현재 외국에서는 의약품 성분에 따라 생동시험을 진행하지 않는 경우가 많다”며 “식약청에서 각 성분별로 생동시험 진행 여부를 선별해야 할 것”이라고 말했다.

◆대조약 선정기준 개선해야

또한 제약업계는 대조약 선정기준에도 문제가 있다고 지적하고 있다.

현재 대조약 선정의 경우 다빈도의약품, 원개발사, 최초허가 품목, 단일허가 품목 등으로 세분화 할수 있다.

그러나 이중 에는 진정한 의미의 대조약으로 사용하기 에는 무리가 있는 품목도 많다는 것이 제약업계의 설명.

생동시험을 위해 가장 중요한 대조약에 대한 신뢰가 없으니, 생동시험을 진행하는 데 애로를 느낀다는 것.

따라서 제약업계는 현재 공고된 대조약에 대한 재검토를 통해 '대조약 구조조정'이 반드시 필요하다고 주문하고 있다.

제약업계 한 관게자는 "최근들어 생동성시험기준이 엄격해지는 등 생동을 통과하기가 어려운 상황"이라며 "이럴 때 일수록 대조약에 대한 세심한 검토를 통해 제약사들이 믿고 생동시험을 진행할수 있도록 식약청이 적절한 대책을 내놓아야 할 것"이라고 지적했다.

◆재평가 결과 문제많다

제약업계는 특히 식약청 재평가 결과에 문제가 많다고 지적했다.

지난 생동 재평가를 통해 허가취소 받은 품목들 대다수가 자진취하하거나 위수탁을 통해 생동시험을 진행한 업체들이기 때문.

실제로 지난 재평가를 통해 허가취소 된 품목중 상당수는 허가를 받아놓고 시판도 안하고 있다가 행정처분을 받은 제품들이라는 것이 업계의 설명이다.

제약업계 관계자는 “약 600여 품목이 시장성을 고려해 약가만 받으려다가 놔둔건데 마치 비동등으로 판명난 의약품으로 낙인찍히는 것은 문제가 있다”고 지적했다.

따라서 제약업계는 대조약 관리 및 재도약 용출패턴 공개, 성분별 생동시험 기준 마련, 효율적인 재평가 시행 등을 통해 생동성 시험 제도 개선이 하루 빨리 이뤄져야 한다고 강조했다.