갑상선기능항진증약 7품목 간손상 주의보

• 식약청, 안전성서한 배포…프로필치오우라실제제

갑상선기능한진증 치료제 프로필치오우라실제제 처방·투약시 간손상에 대한 각별한 주의가 요구된다.

식품의약품안전청은 8일 이 같은 내용의 의약품 안전성 서한을 의약사들에게 배포하고 프로필치오우라실제제 사용에 대한 간부전 및 사망위험에 대해 경고했다.

최근 미국 FDA가 프로필치오우라실과 메티마졸을 비교시 프로필치오우라실의 간손상이 더 높아 일부 사용에 대해 제한 조치를 내리자 식약청도 후속조치를 취한 것.

새로운 조치에 따르면 프로필치오우라실은 임신 3개월내의 환자나 메티마졸에 과민증이 있는 환자에게 사용토록 했으며 치료를 시작하고 첫 6개월 동안 간부전 징후를 주의깊게 모니터링하도록 권고했다.

간부전이 의심되면 즉시 치료를 중단하고 간부전 증세에 대한 치료를 해야 하며 메티마졸에 과민증이 있고 다른 치료법이 없는 경우가 아니라면 소아에게 프로필치오우라실을 사용하지 않도록 했다.

단 프로필치오우라실과 안전성문제에 인과관계가 있다고 결론내려진 것은 아니기 때문에 프로필치오우라실제제 처방을 중단하라는 의미가 아니라는 게 FDA의 설명이다.

한편 국내에서는 영일제약의 로치실정, 한림제약의 한림프로필치오우라실정, 다림바이오텍의 프로라실정, 삼남제약의 삼남프로필치오우라실정, 대한뉴팜의 프라실정, 한국파마의 파마프로락실정, 부광약품의 안티로이드정 등 7품목이 허가를 받고 시판중에 있다.

또한 ‘이 약물 사용 후 간기능이 악화된 환자는 투여금기’ 등 간손상 관련 부작용이 이미 사용상 주의사항에 반영된 바 있다.