대체의약품 가중평균가 산정기준 명문화

• 심평원, 새 등재절차 신약 등 세부평가기준에 반영

임상적 유용성은 있지만 가격이 비싸 경제성을 입증하지 못하는 신약의 경우 신속 등재절차가 도입된 가운데, 급여 적정 판단의 잣대로 작용하는 ‘대체약 가중평균가격’ 산정기준이 공개됐다.

경제성이 불분명해 급여가 번번이 좌절되는 품목은 제약사가 대체약 가중평균가 이하로 급여 신청가격을 조정하면 곧바로 공단과 약가협상을 진행하도록 절차가 변경됨에 따라 복지부 지침을 급여평가위원회 내부 규정에 반영한 것이다.

약제급여평가위원회 신약 등 세부평가기준 발췌

건강보험심사평가원은 2일 급여평가위원회가 자체 워크숍 등을 통해 정리한 ‘신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준’을 새로 공개했다.

가장 크게 달라진 부분은 투약비용 비교를 위한 대체약제 선정기준과 투약비용 비교 대상 선정 기준 등으로, 그간 급여평가 과정에서 경험한 개별 평가사례에서 봉착한 기준상의 문제들를 구체화한 것으로 풀이된다.

심평원은 앞서 애초 연간 청구량을 기준으로 대체가능 야게 중 시장상황을 고려해 누적 점유율 80%를 차지하는 약제를 대체약으로 선정하던 기준을 삭제했다.

단지 가격 때문에 급여에 실패하는 협상 대상 신약의 경우 대체가능한 전체 시장을 대상으로 각 성분별 1일 투약비용을 산출하고, 사용량을 고려한 청구량 가중치까지 반영해 대체약 가중평균가보다 낮으면 급여권에 수용키로 한 것.

제약사가 대체약제 가중평균가격을 수용하지 않거나 대체약제 가중평균가 산출이 불가능한 약제는 비급여로 간주되며, 산출이 어려움이 있거나 산출된 가중평균가격이 현저히 불합리하다고 판단되는 사례는 별도 심의할 수 있도록 단서를 달았다.

이와함께 허가적응증이 하나인 경우 ▲1일 상용량과 ▲가중 1일 투약비용 ▲대체약 가중평균가를 반영한 신청약제의 단위비용 등이 고려된다.

허가적응증이 여러개인 약제는 실제 사용량이 많지 않은 기타 적응증에 대한 평가를 생략하고 주요 적응증 위주로 판단할 수 있도록 했다.

심의 이력이 있는 재신청 약제는 변경사항 위주로 검토절차를 간소화하는 내용도 포함됐다.

주로 급여적정성이 있는 것으로 평가된 품목을 재심의 신청하거나, ‘경제성 불분명’을 사유로 비급여 평가된 품목이 신청가격만 조정해 재신청한 경우 등이 여기에 해당된다.