종근당 타미플루 제네릭 허가…국내 첫 사례

• 7일 식약청 허가… SK케미칼도 생동성시험 끝내

국내 최초로 타미플루 제네릭 품목이 허가를 받았다.

8일 식품의약품안전청에 따르며, 7일자로 종근당의 타미플루 제네릭 제품 '타미비어캡슐'이 최종 허가를 받았다.

종근당의 타미플루 제네릭 제품은 지난 8월 말 생물학적동등성시험을 승인한 이후 거의 세달여만에 허가를 받았다.

식약청 관계자는 "타미플루 제네릭 제품이 인체 흡수가 빨라 생동성시험이 단기간 내 진행된데다 보건당국의 신속 허가심사 방침으로 예상보다 일찍 허가를 받았다"고 설명했다.

종근당의 타미플루 제품은 지난 10월 23일 최종 허가심사를 위한 결과보고서를 제출했다. 3로트에 대한 밸리데이션까지 마쳤다는 것을 감안하다면, 다른 때보다 훨씬 빨리 허가심사가 진행된 것이다.

인도산 원료를 사용한 것으로 알려진 종근당 '타미비어캡슐'은 허가는 받았지만, 아직 특허장벽이 남아있어 정부가 강제실시를 하지 않는 한 당분간 시판은 불가능하다.

식약청 관계자는 "이 제품은 펜더믹(바이러스 대유행) 상황을 대비하기 위해 미리 허가를 받은 것 같다"며 "식약청도 신종플루 유행 상황임을 감안, 앞으로도 항바이러스 제품에 대해 신속하고 정확한 심사를 이어나갈 예정"이라고 밝혔다.

한편, 종근당 제품말고도 SK케미칼- 씨티씨바이오도 생물학적동등성시험을 끝내고 결과보고서를 식약청에 제출한 것으로 확인됐다.

이에 따라 SK케미칼의 타미플루 제네릭 제품도 조만간 허가를 받을 것으로 보인다. 현재까지 생동성시험을 신청한 타미플루 제네릭 제품은 12개이다.