약정원, 1월 의약품 신규 허가·안전성 서한 정보 공개

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 13일 ‘월간 허가 리뷰’ 서비스에서 매월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한, 허가 변경 관련 내용을 공개했다.

약정원은 지난 1월 ‘월간 허가 리뷰’에서 완제의약품 총 86품목이 허가됐고, 99품목이 허가 취하됐다고 밝혔다.

허가된 의약품 중에는 전문의약품이 42품목, 일반의약품이 44품목이었으며, 허가 심사 유형별로는 자료제출 의약품이 21품목, 제네릭의약품 등이 65품목 허가됐다. 성분으로는 리나글립틴+메트포르민염산염 복합제가 8품목으로 가장 많았고, 업체 중에는 넥스팜코리아가 4품목으로 가장 많은 신규 허가를 받은 것으로 나타났다.

또 이달에는 자료제출 의약품 총 21품목이 허가됐다. 솔리리스주Ⓡ(한독)의 동등생물의약품 에피스클리주Ⓡ(삼성바이오에피스)가, 뉴라스타프리필드시린지주Ⓡ(한국쿄와기린)의 동등생물의약품으로 싸이젠코리아 페그필그라스팀 주사제 싸이쎄그프리필드시린지주Ⓡ6mg/0.6mL가 허가됐다.

이 밖에도 메트포르민염산염+리나글립틴 복합제 8품목이 4개 업체(한미약품, 제일약품, 경동제약, 제뉴원사이언스)에서 허가됐다. 허가된 용량은 리나글립틴 2.5mg+메트포르민염산염 1000mg, 리나글립틴 5mg+메트포르민염산염 1000mg 총 2가지다.

약정원은 지난 1월 1건의 안전성 서한(속보)이 발표됐다고 밝혔다. 지난 1월 24일 식약처는 녹십자의 주사제 내용물의 응고현상으로 인한 녹십자-알부민주20%(사람혈청알부민)Ⓡ 자진회수에 따라 전문가들에게 해당 의약품 사용 중지, 회수 조치에 적극 협조를 위한 의약품 정보 서한을 배포했다.

또 지난 1월에는 총 24건 허가변경 명령이 진행됐으며 변경 내용은 효능·효과 3건(523품목), 용법·용량 5건(514품목), 주의사항 23건(1865품목)이었다.

오메가-3-산에틸에스테르90 함유 제제와 오메가-3-산 함유 제제의 유럽 의약품청 안전성 정보 검토 결과 심혈관계 질환이나 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 용량에 따른 심방세동 위험 증가가 확인돼 당 내용이 추가됐다.

또 피라진아미드(pyrazinamide) 성분 제제의 일본 의약품의료기기종합기구의 국외 안전성 정보 검토 결과 주의사항으로 역설적 약물 반응에 대한 내용이 추가됐다.

한편 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 약국서비스플랫폼(PIT3000/PM+20) 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.