아토피 연고제 '부펙사막' 사용자제 권고

• EMA, 허가철회 결정…식약청, 최종 조치까지 대체판매 당부

아토피피부염 등 치료에 쓰이는 '부펙사막(Bufexamac)' 제제에 대해 사용 자제 권고가 내려졌다.

식약청은 최근 유럽의약품청(EMA)이 부펙사막 함유 제제에 대해 유럽연합 내 허가철회를 권고함에 따라 최종 안전성 조치 이전까지 해당 의약품 처방·조제를 자제할 것을 의약사에게 23일 당부했다.

부펙사막 제제는 일반의약품으로 주로 연고제 형태로 나와 아토피피부염, 급성습진, 접촉피부염 및 치질에 쓰인다.

EMA 측은 이 제제가 사용 후 심각한 알레르기 유발 위험이 높고, 최근 연구결과 유효성이 입증되지 않아 허가 철회를 권고했다고 발표했다.

식약청은 이와 관련 국내외 조치사항 및 국내 부작용 보고 자료 분석, 필요시 중앙약사심의위원회 자문 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 신속히 취할 계획이라고 밝혔다.

이에 최종 조치 전까지는 원칙적으로 처방 및 조제를 자제해달라고 당부했다.

특히, 이 제제가 일반의약품인만큼 일선 약사들은 소비자에게 이러한 사항을 충분히 알리고 대체 의약품 정보를 제공해달라고 주문했다.

현재 국내 허가된 부펙사막 성분 함유 제제는 진양제약의 '진양마스투에스연고'를 비롯해 총 28품목이다.