항암제 가교자료 면제를 위한 세부지침 마련

• 업계 이해도 제고 및 심사 예측성 강화 기대

식약청은 민원인이 항암제 허가 신청시 가교자료의 제출 면제여부를 확인할 수 있는 '항암제 가교자료 면제를 위한 세부지침'을 마련했다고 23일 밝혔다.

가교자료란 국내·외에 거주하는 한국인을 대상으로 얻어진 시험자료로서 임상시험자료집에서 발췌하거나 선별한 자료이다.

이번 세부지침에 따르면, 항암제 허가를 신청할 때 △표준요법 또는 이에 준하는 치료법이 없는 항암제이거나 △표준요법 등에 실패한 후 사용하는 항암제일 경우 가교자료 제출이 면제된다.

아울러 이번에 마련된 지침의 주요내용은 ▲'표준요법'과 '표준요법에 실패한'의 정의 ▲국내에서 많이 발생하는 암 종류별로 대표적인 표준요법의 예시 ▲전이성 수질형 갑상선암, 역형성형 갑상선암, 소장암, 침샘암 등 표준요법이 없는 암의 종류를 제시하는 등 가교자료의 면제범위를 명확히 했다.

식약청은 이번 지침마련을 통해 항암제 중 가교자료의 제출이 면제되는 기준에 대한 제약업계의 명확한 이해 및 심사업무의 예측가능성 강화에 도움이 될 것으로 기대된다고 밝혔다.