의약품 변경허가 시 동등성시험 가이드라인 마련

• 식약청, 제조방법·공정 변경 따른 시험수준 제시

의약품 변경허가에 따른 품질 동등성 확보 차원의 시험 기준이 명확해진다.

식약청은 의약품 허가 변경 전 ·후 의약품 품질의 동등성 확보에 활용할 수 있는 구체적인 가이드라인을 마련했다고 29일 밝혔다.

현재 의약품동등성시험관리규정에서는 의약품 허가(신고) 사항 중 원료약품분량, 제조방법, 제조소 등이 변경되는 경우에는 변경 수준에 따라 비교용출시험, 비교붕해시험, 생물학적동등성시험을 수행해 변경 전·후에 의약품동등성이 확보되도록 하고 있다.

이번 가이드라인에서는 제조방법 변경에 관련된 세부 사항에 대해 구체적인 변경수준을 제시하고 있다.

이 가이드라인에서는 제조방법 변경을 제조공정 변경과 제조장비 변경으로 크게 나누어 설명하고 있다.

제조공정 변경은 의약품의 제형별로 제조 공정을 분류했고, 각 단계마다 의약품 동등성에 영향을 미칠 수 있는 요인들을 고려해 공정 변경 시 발생할 수 있는 구체적인 변경 범위 및 수준을 설명하고 있다. 또한 제조장비 변경 전·후의 작동원리를 고려해 의약품동등성시험을 실시하도록 했으며, 제약업계에서 참고할 수 있도록 제조 장비 분류에 관한 정보집을 제공했다.

이 가이드라인은 지난해 식품의약품안전평가원에서 실무작업반 논의를 통해 (안)을 마련했고, 식약청 심사자의 내부 검토와 제약업계 의견을 수렴해 최종 발간하게 됐다. 식약청에서는 가이드라인을 통해 제약업계에 제조방법 변경에 따른 의약품동등성시험 실시기준을 구체적으로 제공함으로써, 변경 전·후 의약품 품질 확보에 기여 할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.