차세대 항혈소판제 ‘에피언트’ 식약청 승인

• ACS 심혈관계 사망 위험 감소 등 치료효과 입증

한국릴리(대표 야니 윗스트허이슨)와 한국다이이찌산쿄(대표 김대중)는 지난달 29일 식품의약품안전청으로부터 차세대 항혈소판제로 주목 받고 있는 에피언트®(성분 프라수그렐)에 대한 허가를 승인 받았다고 2일 밝혔다.

에피언트®는 혈소판 표면의 아데노신 이인산(Adenosine Diphosphate, ADP) 수용체를 차단하는 방법으로 혈소판의 활성과 응집을 억제하는경구용 항혈소판제.

에피언트®는 지난 2007년 11월 대규모 3상 연구인 ‘TRITON-TIMI 38’ 임상시험을 통해 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 예정인 급성 관상동맥증후군 환자(ACS)의 심혈관계 사망 및 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중의 주결과 변수의 위험 감소에 있어 기존 치료제인 클로피도그렐보다 우월한 치료효과를 입증한 바 있다.

국내 허가사항과 동일하게 일과성 허혈 발작이나 뇌졸중 병력이 없고 75세 미만, 체중 60kg 이상의 성인에게 에피언트®를 투여할 경우 1차 지표인 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색과 뇌졸중의 상대적 발생률을 유의하게 감소시키는 반면에, 기존 치료제 대비 출혈 위험은 증가시키지 않는 것으로 보고된 것.

또한 국내에서 보편적으로 사용되는 약물 방출 스텐트를 시술 받은 환자군에서 스텐트 혈전증(스텐트 관련 혈액응고)의 위험을 클로피도그렐 대비 유의하게 경감시키는 것으로 나타났다.

서울대학교병원 순환기내과 심혈관센터의 김효수 교수는 "급성 관상동맥증후군은 치명적이고 재발 위험이 높아서 환자들이 신체적으로는 물론 사회적-경제적으로도 어려움을 겪고 있는 질환"이라며 "그 동안 치료 옵션이 다양하지 않다 보니 환자 개개인의 치료결과를 향상시키는데 한계가 있었는데 대규모 임상시험을 통해서 우수한 효과가 입증된 에피언트®가 국내 승인을 받게 됨에 따라 치료대안이 확대되었다는 점에서 매우 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.

한편 에피언트®는 2009년 2월 유럽연합위원회(EC)에서, 같은 해 7월 미국 FDA에서 승인을 받았으며, 현재 미국, 호주, 영국, 프랑스 등 46개국에서 허가되어 시판 중이다.