IT 융합 유헬스케어 의료기기 신속 허가 지원

• 식약청, 내달부터 업체 실무자 교육

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기술 및 IT가 융합된 유헬스케어 의료기기 산업이 급속히 발전함에 따라 신속한 허가 지원체계를 확립하고 산업 지원 교육을 실시할 계획이라고 3일 밝혔다.

이를 위해 유헬스케어 의료기기의 품목별 특성에 맞는 안전성, 성능, 사용자 환경, 의료기기 상호간 데이터 전송 및 보안기술에 대한 평가방법을 개발하고, 그 내용을 관련 업체 실무자를 대상으로 내달부터 교육할 예정이다.

앞서 식약청은 의료기기 시장 환경 변화에 선제적으로 대응하기 위해 2007년도부터 유헬스케어 의료기기의 국내외 산업과 표준화 현황 조사, 시스템 평가 방법 개발 등 매년 가이드라인을 마련, 국내 유헬스케어 의료기기 제조업체와 연구기관 및 관련업체에 정보를 제공해왔다.

식약청은 “앞으로도 지속적으로 평가 기술을 개발하고 교육을 실시해 전문 인력 양성 등 국내 유헬스케어 산업 활성화를 위해 노력할 것”이라고 밝혔다.