허가·심사 선진화 드라이브…맞춤형 지침 만든다

• 식약청, 전문가 TFT 구성…이달 서방성제제 심사가이드 공개

서울식약청, 1000여 품목 밸리데이션 자료검토

정부가 의약품 허가심사체제 선진화를 위해 팔을 걷어붙였다.

5일 식약청 확대정책조정회의 자료에 따르면 식품의약품안전청(이하 식약청)은 의약품 허가심사 선진화방안을 마련하기 위해 내외부 전문가 20여명이 참여한 TFT를 구성한다.

또 허가 심사 전문성 강화를 위한 분야별 세미나를 6일 비임상시험, 12일 미국 FDA 허가심사과정 순으로 진행하고, 별도 '케이스 스터디'를 주1회 시행키로 했다.

이와 함께 FDA 퇴직자 초청 미국 제네릭 의약품 허가심사 제도 교육도 오는 9~11일 사흘간 한국보건복지인력개발원에서 갖는다.

식약청은 또 허가심사의 예측성과 투명성을 강화하고 신제품 개발을 촉진하기 위한 맞춤형 지원에도 나서기로 했다.

먼저 서방성제제 개발을 위한 일반적 고려사항 등 심사지침을 마련해 오는 30일경 공개할 예정이다.

또 같은 날 항암제 허가심사 표준화를 위한 '항암제 허가사항 기재지침'도 발표한다.

이에 앞서 24일에는 고혈압 복합제 심사지침안에 대한 전문가협의회를 갖는다.

이밖에 개량 바이오신약 허가심사기준안에 대한 외부의견 조회를 오는 10일까지 진행하고 다음달 중 초안을 마련한다.

한편 서울식약청은 이달 31일까지 2분기 의약품 자율점검 관련 밸리데이션 자료 검토한다.

제약사 93곳의 완제의약품 2500개 품목 중 3배치 이상 제조(수입) 실적이 있는 약 1000여개 품목이 대상이다.

주요 기계설비 적격성 평가, 공정밸리데이션 결과 등을 서류 검토하게 된다.

서울식약청은 검토결과 미흡한 업체에 대해서는 이달 말 본청과 연계해 기획감시에 나선다는 방침이다.