"제네릭 허가심사, 미국FDA 노하우 배운다"

• 식약청, 9~11일 FDA 퇴직자 초청 교육프로그램 실시

식약청이 미국 FDA 퇴직 전문가를 초청해 교육을 실시한다.

식약청은 글로벌 역량강화 교육프로그램의 일환으로 FDA 퇴직 전문가를 초청해 9일부터 11일까지 '미국 제네릭의약품 규제시스템'을 주제로 교육을 실시한다고 밝혔다.

이번 교육은 미국 FDA 퇴직자로 구성된 비영리 기관인 FDAAA의 후원으로 이루어지며 주요 교육내용은 미국 제네릭의약품의 ▲관련 규정 ▲ 승인절차 ▲품질자료 심사 ▲생물학적 동등성 심사 ▲라벨링 심사 ▲승인 후 변경관리 등이다. 교육강사는 FDA에서 제네릭의약품 허가심사 경험이 많은 FDAAA 소속 전문가가 맡는다.

식약청은 앞으로도 전직 미국 FDA 전문가 초청교육을 신약, 일반의약품 심사 등으로 계속 확대하는 한편, 국내 제약기업을 대상으로 하는 프로그램도 적극 개발해 나갈 계획이라고 설명했다.