아토르바스타틴 '유전적인 문제 환자' 사용금지

• 식약청, 리피토 제네릭 102품목 통일조정

한국화이자의 '리피토'

아토르바스타틴칼슘 제제를 '유당'에 유전적인 문제가 있는 환자에게는 사용을 금지하라는 내용이 허가사항에 추가됐다.

오리지널인 리피토가 변경허가를 받아 후속조치로 제네릭 품목에 대한 통일조정 절차를 밟는 것이다.

식약청은 아트로바스타틴칼슘 단일제에 대한 안전성·유효성 결과를 근거로 총 102품목에 대해 허가사항을 통일조정할 예정이라고 11일 밝혔다.

새로 변경되는 내용을 보면, 투여금기 사항에 "이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 칼락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-칼락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다"는 내용이 추가됐다.

또한 이상반응에는 코인두염, 고혈당증, 홉흡기계 이상 등이 추가됐다.

아토르바스타틴에 대한 위약 대조 임상시험(1만6066명의 환자=리피토 투여군 8755명, 위약 투여군 7311명)에서는 53주 기간동안 위약 투여군의 4%와 아토르바스타틴 투여군의 5.2%에서 이상반응으로 인해 투여를 중단했다는 내용도 들어갔다.

이밖에 푸시딘산과 병용투여를 조심하라는 내용도 삽입됐다.

추가된 내용은 "비록 아토르바스타틴과 푸시딘산과의 약물상호작용에 대한 시험은 실시되지 않았지만, 이 두 약물의 병용투여한 시판 후 경험에서 횡문근융해증과 같은 중증의 근육이상이 보고됐다. 이런 환자는 면밀히 모니터링해야 하고, 아토르바스타틴 투여의 일시적인 중단이 필요할 있다"는 것이다.

이번 허가사항 통일조정 대상은 오리지널을 제외한 국내에서 허가된 리피토 제네릭 102품목이다. 통일조정안에 대한 의견제출은 오는 20일까지이다.