선진국 관리제도 전환…제약 구조조정 신호탄

• DMF 등록제·품목갱신제·오프라벨 평가 본격 추진

[분석]식약청 3대 개혁과제 뭘 담았나

식약청이 지난 1년동안 고민해온 개혁과제 방안을 드디어 내놓았다.

이번 방안의 핵심은 원료의약품 관리강화, 의약품 사후관리 효율화, 허가초과의약품 식약청 평가도입을 골자로 하고 있다.

이 3대 과제는 최근 선진국 동향을 반영했다는 설명이다. 더불어 품질관리 강화는 국내 제약산업 구조조정의 신호탄으로 받아들여지고 있다.

데일리팜은 앞으로 도입이 예상되는 DMF 등록제, 품목 갱신제, 오프라벨 관리제도 등 3대 과제의 내용과 영향력을 분석해봤다.

◆원료의약품 전 품목 DMF 등록제로 전환 = 2015년부터는 모든 원료의약품에 DMF(Drug Master File ;원료의약품 신고제도)가 적용돼 별도의 심사서류를 식약청에 제출해야 사용승인이 나온다.

현재는 다소비 품목 중심으로 141개 성분이 DMF 관리영역에 포함되고 있지만 향후 점진적으로 확대한 다음 궁극에는 모든 성분을 사전 관리대상으로 포함시킨다는 것이다.

또한 DMF로 지정되지 않은 성분은 현재는 원료의약품 허가·신고제도를 통해 사용승인을 받고 있지만 2015년에는 이를 폐지해 DMF 영역으로 편입시킬 계획이다.

더불어 그동안 관리 사각지대에 놓여 있던 자사 제조용 수입 원료의약품도 사전 승인대상으로 삼는다는 방침이다.

하지만 기존 DMF 신청 시 나갔던 현지실사는 폐지하고 대신 해당 원료를 사용한 완제의약품 허가 신청 시 실태조사를 실시하게 된다.

이는 원료의약품 관리가 미약하다는 지적과 함께 DMF와 허가(신고)제도 병행으로 생기는 자료 제출 중복 문제 등을 해결하기 위한 복안이라는 설명이다.

이처럼 사전승인 대상 원료의약품 종류가 늘어나면서 원료 제조업소의 품질이 한층 강화될 것으로 전망된다.

하지만 부작용에 대한 우려도 나온다. 식약청 인증을 득한 원료에 완제품이 몰리면서 가격 상승으로 이어질 까 하는 점이다.

이에 대해 식약청 관계자는 "그런 우려의 목소리도 있지만 일부 사례에 그칠 것"이라고 내다봤다. 이보다는 늘어나는 실사를 수용할 식약청 인력이 충분한 지가 제도 연착륙의 관건이라는 설명이다.

업계는 원료평가 강화로 완제품 허가승인이 지연될 가능성도 우려하고 있다.

◆2013년 품목갱신제 전면 도입 = 2013년부터는 새로 허가(신고)를 받은 품목은 허가일로부터 5년이 지난 시점에서는 품목을 갱신해야 한다.

현행 16년에서 20년 걸리는 문헌재평가를 대신하는 유럽식 제도 도입이 눈앞에 왔다. 갱신 혹은 리뉴얼을 하려면 안전성정기보고(PSUR) 등 일정 요건을 갖춘 자료를 식약청에 제출해야 한다.

때문에 허가 이후 생산하지 않은 품목이나 갱신을 신청하지 않은 품목은 품목허가가 취소된다.

품목정리로 인한 제약업계 구조조정 신호탄으로 볼 수 있는 대목이다.

식약청은 이를 통해 약 8800품목이 정리되고 8025품목이 건강보험 급여대상 목록에서 삭제되는 기대 효과를 전하고 있다.

이밖에 2013년 이전 허가된 품목은 약효군을 5그룹으로 나눠 5년 주기 재평가를 3차에 걸쳐 진행한다는 계획이다.

업계의 관심은 갱신 때 제출해야하는 자료의 수준이다. 특히 PSUR, 즉 정기적으로 보고해야 하는 안전성 자료의 경우 신약은 규정이 명확하지만 제네릭은 그렇지 않아 따라가기 쉽지 않다는 반응이다.

이에 대해 식약청은 갱신 심사가 현 문헌재평가 수준과 비슷할 것이라며 업계를 안심시키고 있다.

또한 갱신 수수료가 얼마나 되는지도 관심사로 식약청은 업계의 현실을 반영하겠다고 설명했다.

6일 강남 과학기술회관에서 열린 <의약품 안전관리 정책설명회> 모습.

◆오프라벨 안전성·유효성 심사 = 그동안 심평원이 평가했던 허가초과의약품, 즉 오프라벨에 대한 안전성·유효성 심사를 식약청이 맡게 된다.

최초 심평원에 비급여를 요청하는 품목은 문헌평가 등을 통해 사용중지 여부를 결정하게 된다. 다만 필요시 임상시험을 통해 안전성·유효성을 가려낸다는 방침이다.

이 가운데 재심사 대상 품목은 연차보고 때 오프라벨로 사용된 증례보고서를 제출하면 이를 평가에 반영할 계획이다.

또한 기존 오프라벨로 인정된 품목은 별도의 평가대상을 선정해 심사키로 했다.

적극적인 임상시험을 통해 오프라벨의 안전성·유효성 평가에 참여하는 기업에게는 파격적인 혜택도 주어질 전망이다. R&D 세제 혜택 등 금전적인 지원뿐만 아니라 장기간 독점권을 부여하는 방안도 고려하고 있다는 설명이다.

이렇게 평가된 오프라벨 의약품 중 안전성 및 유효성에 문제가 발생할 경우에는 심평원에 사용중지를 요청하게 된다.

반면 임상시험이나 해외 논문 등을 통해 효과를 입증한 품목은 허가사항에 반영할 계획이다.

문제는 평가의 신뢰성 및 정확성이다. 의사협회나 약사회도 "철저히 평가되지 않으면 허가초과의약품에 면죄부를 주는 부작용만 양산할 수 있다"고 우려했다.

시민사회 단체도 같은 우려를 제기하고 있다. 문헌자료 우선 평가를 통해 안전성·유효성이 제대로 평가될 지 의문이라는 것.

특히 심평원도 오프라벨 의약품에 대해 별도 평가체계를 갖추고 있는 상태에서 식약청 문헌평가가 무엇이 다르겠느냐는 지적이다. 그럼에도 식약청이 오프라벨 평가를 한다는 자체에 긍정적인 목소리들도 많다. 식약청은 앞으로 별도의 '허가초과의약품평가과'를 신설해 본격적인 심사를 해나갈 계획이다.

오프라벨은 이미 법적 요소를 갖춰 시행에 들어갔지만, DMF 등록제 전환이나 품목갱신제는 연내 약사법을 개정해 법적근거를 마련할 방침이다.

식약청은 이들 개혁과제가 의약품 관리제도 선진화의 어쩔수 없는 흐름이라며 확고한 시행의지를 보이고 있다.