"부작용 피해구제 제약사 분담금 일반약 제외하자"

• '안전정보관리원' 추진협의체 갑론을박…한약제 포함 의견도

의약품 부작용 피해구제사업 부담금 부과기준이 되는 제약사 매출액에서 박카스 등 일반의약품을 제외해야 한다는 의견이 제기됐다.

식약청은 ‘의약품 부작용 피해구제 세부추진 방안 마련을 위한 협의체’ 1차 회의를 최근 개최했다.

이 협의체는 의약품 안전정보 및 부작용 관리를 전담할 ‘ 안전정보관리원 설립’ 추진을 위해 구성됐다.

10일 회의내용을 정리한 자료에 따르면 ‘안전정보관리원’은 손숙미 한나라당 의원과 곽정숙 민노당 의원이 지난해 법안을 발의해 현재 국회 보건복지위에 계류 중이다.

의약품 안전정보 수집.분석.평가 및 제공 부작용 보고 ▲사이트 개설운영 의약품 등 DUR 정보 생산.가공.제공 ▲의약품 부작용 피해구제 사업관리 등의 업무를 맡는다.

식약청은 이 기구를 포함한 부작용 피해구제제도 도입을 위해 지난 6월 피해구제 사업수행 근거, 주체간 역할 등 세부 시행방안을 마련했다. 세부적으로는 부작용 피해구제사업 부담금은 기본부담금과 추가부담금으로 구성된다.

기본부담금은 제약사의 전년도 매출액에 '2/1만'을 곱한 금액이하로 하고 추가부담금은 전년도 유해판정 의약품 피해구제 급여지급액의 '25/100'이다.

보상금 지급기준과 보상종류, 의약품 부작용 심의위원회 등 세부방안과 원활한 부작용 정보수집을 위한 정보제공 요청근거도 마련했다.

이에 대해 협의체 위원들은 갖가지 이견을 제기했다. 먼저 안전정보관리원 설립시 사업범위를 의약품 부작용 피해구제로 한정해야 한다는 주장이 나왔다.

또 심의위원회에 제약사 관계자들을 반드시 포함시켜야 한다는 제약업계의 요청이 있었고, 공정성을 기하기 위해 심평원에 설치해야 한다는 의견도 제시됐다.

특히 박카스 등 일반약은 부작용 피해사례가 거의 발생하지 않기 때문에 전년도 매출액 전체를 기준삼아 부담금을 갹출하는 것이 바람직한지 검토할 필요가 있다는 주장도 나왔다.

아예 상대적으로 부작용 피해가 적은 일반약은 대상에서 제외하자는 의견도 제시됐다.

아울러 한약의 부작용 피해사례가 많은 만큼 반드시 한약제제를 포함시켜야 한다는 지적과 부작용 피해 범위에 대한 명확한 구분이 필요하다는 주장도 제시됐다.