"영국, 신약 저가진입 후 효과따라 사후 인상"

• NICE 칼립소 박사, "경험적 근거 기반 유연적 관리"

[근거중심 보건의료 국제 심포지엄]

신약 관리와 관련해 영국은 시장 진입 시 저가로 책정된 가격을 이후 인상이 가능하도록 인센티브를 부여하고 있어 시사점을 주고 있다.

보건의료연구원 등의 주최로 열린 13일 JW메리어트호텔에서 '임상연구를 통한 근거중심 보건의료 발전을 위한 국제심포지엄'에 참가한 영국 나이스(NICE)의 칼립소 처키도 박사는 '신약 급여평가와 불확실성'을 주제로 영국의 신약 급여제도를 소개했다.

칼립소 박사에 따르면 영국은 5~6년마다 행해지는 약가평가 및 인하 제도가 존재하지만 이 제도만으로는 사실상 약가인하의 의미가 크지 않다는 평가를 하고 있다.

이미 제약사에서 병원에 일정 정가 이하의 의약품 공급이 진행되고 있기 때문에 이전 인하 조정이 가능해 약가인하 체감이 크지 않을 것이라는 판단에서다.

따라서 가치기반의 가격정책 도입이 필요하다는 정책비판에 따라 영국은 모든 신약에 대해 나이스의 평가를 거치도록 하고 있다.

칼립소 박사는 "새 적응기를 요하는 모든 신물질 약이 경제성평가를 거치고 있으며 이 중 10%가 급여 거부가 이뤄지고 있다"면서 "다만 나이스는 유효전달 가치를 추정해 통계학적 실수를 예방하고 PCT의 여러 경험적 근거를 제시해 이 것을 기반으로 유연성을 발휘하고 있다"고 설명했다.

여기서 위험분산 관리나 PAS 제도가 작동할 때 신뢰성 있는 근거를 갖춰야 하며 나이스가 최전선에서 운영하는 특성상 일관되고 포괄적 컨설팅이 있어야 한다.

가격측정의 경우 영국은 신약 진입 시 저가로 책정한 후 나중에 가격인상이 가능하도록 기업 인센티브를 제공하고 있다. 그러나 이는 새로운 근거를 제시해야 한다는 의미다.

이 제도 또한 전반적인 가격의 총합이 커질 수 있다는 가능성으로 인플레 야기 우려가 제기되고 있다. 따라서 다른 서비스에 부정적 여파가 미치지 않도록 예산에 무리가 가지 않는 선에서 균형을 맞추고 있다는 것이 칼립소 박사의 설명이다.

신약 평가 관리를 위해 영국은 이 외에도 OIR 옵션과 PAS, OLS 등의 부가제도를 함께 운영하고 있다.

OIR 옵션의 경우 의사가 신의료기술을 사용 시 연구에 한해 허용한다는 것으로, 1999년부터 2007년까지 108개 중 39건이 권고되고 189건 중 27건만 기술평가가 이뤄질만큼 사용빈도는 저조하지만 WHO는 이 제도를 유망한 제도 중 하나로 평가하고 독려했다.

이와 함께 영국은 2007년부터 사용한 2세대 제도인 PAS를 운영하고 있다. PAS는 신약에 대한 평가가 매우 좋다고 판명돼 불확실성을 줄이는 것에 가격 초점을 맞추고 있다.

또한 유연성을 발휘키 위해 영국은 투약년 상한제 기간이 끝난 후 환자의 일정연도의 투약량을 허가하고 있다. 이후 추가사용이 필요할 때에는 별도 지불 시스템을 마련해 거래비용을 줄이는 효과를 거두고 있다.

다만 여기서 지난 약가에 대해서는 25%의 기준이 책정된 만큼 변동에서 제외하고 있다.

영국 정부는 위험분산에 있어 효과성이 높은 제도의 경우 신중히 사용하되 기업이 다루는 것을 지향하고 있다.

이에 대해 칼립소 박사는 "근거라는 것은 크게 개선이 되지 않고 영향력은 클 수 있기 때문에 NHS가 아닌 기업이 다뤄야 한다"며 "다만 여기에는 불확실성에 대한 관리 논란이 있을 수 있을 것"이라고 밝혔다.

마지막으로 OLS 제도는 3년 가량 환자에게 빠르게 적용할 수 있도록 명확한 가이드라인 프로토콜을 따르게 하는 제도로, 여기서 산출된 데이터는 나이스 평가로 계속해서 급여대상에 포함시켜 질을 관리하고 있다.

칼립소 박사는 "나이스가 혁신적 이노베이션에 대한 프리미엄을 주지 않는다는 비난도 있지만 나이스는 신약의 혁신성이 환자들에게 혜택을 준다는 의미에서 혁신 프리미엄의 필요성을 인지하고 있다"고 부연했다.