"국회 의약품 해외실사 출장비 지적 사실과 달라"

• 식약청, 참고자료 통해 해명…조사기간 등 고려안돼

이재선 자유선진당 의원이 제기한 의약품 해외실사의 문제점 지적에 대해 식약청이 사실과 다르다고 해명하고 나섰다.

식약청은 7일 참고자료를 통해 “GMP 실태조사는 의약품 허가과정상 필요한 행위”라면서 “ 허가는 사실상 독점적 이익이 보장되고 편익이 허가를 신청하는 업체에게 돌아가므로 필요경비는 수익자가 부담토록 하고 있다”고 밝혔다.

이 때문에 미국, 일본 등 선진국에서도 실사비용을 업체에 부담시키고 있다고 식약청은 설명했다.

이와 함께 현지실사비용은 세출예산에 편성해 출장자에게 식약청이 경비를 우선 지출하고, 수입자로부터 실태조사 경비를 징수해 국고에 세입조치한다고 밝혔다.

미국과 일본 등 외국도 마찬가지인데 미국은 허가신청수수료에 실사경비가 포함돼 품목당 약 4~9억워을 납부하고, 일본은 약 1억원과 별도의 실사경비를 신청자가 부담한다는 설명도 덧붙였다.

아울러 종근당과 한국디비팜의 실사비용 차이는 실태조사 기간 및 실태조사 장소(항공료) 차이로 인해 발생한 비용 차이라고 해명했다.

종근당은 4일, 한국디비팜은 5일로 기간이 다르고 제조소도 한국디비팜은 2곳을 방문해 항공료에서 두 배 가량 차이가 발생한다는 것이다.

또 GSK의 인도출장 비용인 89만원은 항공료인 151만원이 누락된 금액이며, 바슈롬싸우스아시아인크의 317만원은 항공료(229만원) 및 식비, 숙박비, 일비가 포함된 금액으로 실제 항공료를 감안하면 차이가 거의 없다고 해명했다.

이밖에 해외 제조원에 대한 실태조사는 반드시 GMP조사관 전문교육을 이수한 자만이 하도록 돼 있다면서 식약청 직원이 아닌 민간인이 실태조사 했다는 내용은 사실이 아니라고 못 박았다.