'특허도전+개량신약'...대웅제약, 장정결제 시장 출사표

• 대웅, 태준 상대로 '크린뷰올산' 조성물특허 무효 심판 청구
• '오라팡정' 개량신약 개발 중…작년 5월 임상 3상 계획 승인

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 국내 장정결제 시장 진출을 위해 전방위적인 전략을 펼치고 있다.

최근 장정결제 시장에서 매출을 빠르게 확대하고 있는 '오라팡정'의 개량신약 개발에 나서는 동시에, 또 다른 장정결제인 '크린뷰올산'의 제네릭 발매를 위한 특허 공략에도 착수했다.

현재 국내 장정결제 시장은 중소형제약사 위주로 형성돼 있다. 제약업계에선 대웅제약이 본격 가세할 경우 연 500억 규모의 이 시장에 적잖은 영향을 끼칠 것이란 전망이 나온다.

대웅제약, '크린뷰올산' 조성물특허 무효 도전 대열에 합류

11일 제약업계에 따르면 대웅제약은 최근 태준제약을 상대로 크린뷰올산 조성물특허에 대한 무효심판을 청구했다.

이 특허에는 지난달 27일 이후 인트로바이오파마·한국파비스제약·한국휴텍스제약·경진제약·노바엠헬스케어·삼천당제약·하나제약이 잇달아 같은 심판을 청구한 바 있다. 여기에 대웅제약이 추가로 합류했다.

크린뷰올산은 2개 특허가 등재돼 있다. 각각 2042년 2월과 2038년 10월에 만료되는 조성물특허다. 이 가운데 2042년 만료되는 특허가 대웅제약 등의 타깃이 됐다.

2038년 만료되는 특허의 경우 등록 취소를 앞두고 있다. 이 성분 오리지널 제품(플렌뷰산)을 보유한 네덜란드 제약사 노어긴은 지난 2019년 기존 제품대비 신규성·진보성이 부족하다며 이 특허의 취소를 신청했다. 대법원까지 간 다툼 끝에 노어긴 측이 승리했다.

2038년 만료되는 특허가 등록 취소 결정이 나면 결과적으로 2042년 만료되는 특허 하나만 남는다. 대웅제약 등 특허도전 업체 입장에선 이 특허만 극복할 경우 제네릭 발매 자격을 얻는 셈이다.

오라팡정 개량신약 동시 개발 중…3상 성공 시 시장판도 변화 전망

대웅제약은 동시에 또 다른 장정결제인 오라팡정의 개량신약 개발에도 도전하고 있다.

대웅제약은 지난해 5월 DWJ1609의 임상3상 시험계획을 승인받았다. 임상은 총 214명을 대상으로 진행된다. 대웅제약은 환자 모집을 올해 5월까지 마무리하고, 10월엔 최종 결과를 확인한다는 계획이다.

대웅제약은 이 약물을 자료제출의약품으로 개발 중이다. 오라팡정보다 복용하는 알약의 개수를 줄여 복용편의성을 개선한다는 게 대웅제약의 전략이다. 오라팡정의 경우 검사 전날과 당일에 각각 14정의 약물을 425ml의 물과 함께 복용해야 한다. 대웅제약은 이렇게 복용해야 하는 알약의 양을 10정으로 줄이는 방식으로 개발 중인 것으로 알려졌다.

대웅제약이 공략 중인 오라팡정과 큐린뷰올산. 대웅제약은 오라팡정 개량신약을 개발하는 동시에 크린뷰올산 특허 무효화에도 나선 상태다.

제약업계에선 연 500억원 규모로 추산되는 국내 장정결제 시장에 대웅제약이 가세할 경우 적잖은 파급력을 발휘할 것이란 전망이 나온다.

현재 국내 장정결제 시장은 중소형제약사를 중심으로 형성돼 있다. 특히 최근 대장내시경 검진이 의원급 의료기관을 중심으로 빠르게 확대되고 있다는 점에서 로컬영업에 강점을 가진 대웅제약의 가세가 시장 판도의 변화를 이끌어낼 것이란 전망이다.

대웅제약이 공략 대상으로 삼은 두 약물은 기존 제품 대비 복용편의성을 개선했다는 공통점이 있다. 기존 장정결제는 2리터~4리터의 약액을 나눠 마셔야 한다는 점이 단점으로 지적됐다. 더구나 맛이 역해서 거부감을 느끼는 사람이 많았다.

크린뷰올산의 경우 마셔야 하는 약액의 양이 1리터로 줄어 복용편의성이 개선됐다. 오라팡정의 경우 기존 액제·산제 대신 정제로 제형을 개선해 마찬가지로 복용편의성을 높였다. 특히 오라팡정은 이러한 장점을 앞세워 빠르게 매출을 확대하는 중이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오라팡정의 지난해 매출은 97억원으로, 2020년 22억원 대비 3년 새 4배 이상 늘었다.