유럽의약품청, 고혈압치료제 '트윈스타' 허가

• 타 약제 대비 혈압 강화 효과 최고 수준

베링거인겔하임은 유럽위원회(European Commission)가 트윈스타®에 관한 유럽의약품청(EMA)의 긍정적 의견을 받아들였다고 12일 발표했다.

트윈스타®는 암로디핀으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 성인 환자의 고혈압 치료 또는, 텔미사르탄과 암로디핀을 각각의 정제로 함께 복용하고 있는 성인 환자에 대한 같은 성분 및 용량을 포함한 대체 요법제(replacement therapy)로 적응증을 받았다.

독일 자를란트 대학(University of Saarland) 내과 및 심장내과 미카엘 뵘(Michael Bohm) 교수는 "심혈관계 질환이 발생할 위험이 높은 환자에게 트윈스타®는 단일 요법과 다른 복합 요법 이상의 특별한 효능적 이점을 제공할 것"이라고 밝혔다.

이어 "내약성이 우수해 환자들은 암로디핀 단독 치료보다도 부작용을 덜 경험하게 될 것"이라며, "효과와 내약성, 이 두 가지 요인은 환자들이 치료를 중단하지 않을 것이라는 확신을 의사들에게 주는데 있어 매우 의미 있다"고 말했다.

유럽위원회의 트윈스타® 허가는 3가지 중추적인 임상 시험을 검토해 이뤄졌다. 중추적인 임상 연구 결과에 따르면 트윈스타® 40-80mg/5-10mg 복합 제형은 각각의 단일 요법과 비교했을 때 일관적이고, 유의하게 더 큰 혈압 강하를 제공했다.

또 80mg/10mg 제형으로, 환자의 82.7%가 24시간 목표 혈압(AHA 기준에 따라 130/80 mmHg 미만)에 도달했다.

또한, 중증 고혈압 환자를 대상으로 실시한 최근의 이중맹검, 무작위 배정, 대조 임상시험(TEAMSTA severe HTN) 결과, 트윈스타®는 수축기 혈압을 평균적으로 거의 50 mmHg 감소시켰다.

한편, 트윈스타®는 2009년 10월 미국에서, 2010년 7월 일본에서 허가되었으며, 한국에서는 2010년 8월 허가 받았다.