카바 의료기 '윤상성형용고리' 제품 이상없어

• 식약청, 국감 답변서에서 "최근 검사결과 적합 판정"

건국대학교 흉부외과 송명근 교수

건국대학교 송명근 교수의 심장수술법인 ' 카바수술'에 사용되는 윤상성형용고리가 안전성에는 문제가 없다는 해석이다.

식약청은 한나라당 이애주 의원이 지난 8일 국정감사에서 의혹을 제시한 '윤상성형용고리 허가과정'에 대해 적법한 절차를 거쳤으며 최근 조사에서도 별다른 문제가 없었다고 서면 답변했다.

16일 식약청이 국회에 제출한 서면 질의 답변서에 따르면 지난해 1월 윤상성형용고리 11개 제품을 수거해 감염성 심내막염 등의 원인을 확인할 수 있는 '무균시험' 및 '최대인장하중시험'을 검사한 결과 모두 적합했다고 밝혔다.

식약청은 "주식회사 사이언씨티의 윤상성형용고리는 의료기기에 대한 물리·화학적 특성, 생물학적 안전성, 성능시험 및 임상시험 자료를 종합적으로 검토해 허가했다"며 일부 허가과정의 부적격 의혹을 부정했다.

식약청에 따르면 지난 2004년 11월 윤상성형용고리에 대한 임상시험계획서가 승인됐고 2006년 8월 임상시험 결과를 포함한 '안전성·유효성 심사'가 의뢰됐다. 같은해 11월에는 의료기기로 최종 품목허가됐다.

임상시험은 승인된 계획서에 따라 2004년 11월부터 2005년 12월까지 아산병원에서 실시됐다.

식약청은 답변서에서 "허가 당시 의료기기위원회와 같은 자문기구가 활성화되지 않아 임상전문가로 구성된 서울아산병원 IRB의 승인서를 인정해 승인했다"고 해명했다.