美FDA, 제네릭 약물의 기준 강화 고려중

• 환자 불만 지속돼... 정확한 계획은 없어...

미국 FDA는 제네릭 의약품이 브랜드 약물과 동등한 효과를 나타내게 하기 위해 약물의 기준을 강화할 수 있다고 지난 22일 밝혔다.

제네릭 제품 생산 회사 직원과 사용 환자들은 FDA에 일부 약물의 경우 브랜드 약물과 동일한 효과를 나타내지 못한다는 불만 및 제보를 해온 것으로 알려졌다.

이에 따라 FDA는 변동성을 줄이고 제한을 강화하는 방안을 검토 중이라고 밝혔다.

특히 보험업자들이 비용을 줄이기 위해 특허권이 상실된 약물의 경우 제네릭 제품을 사용하는 경향이 높아지면서 FDA는 이런 문제에 관심을 가진 것으로 알려졌다.

그러나 FDA가 언제 어떻게 제네릭 약물의 기준 강화 방침을 내릴지에 대한 구체적인 계획은 없는 상태이다.

지난 4월 FDA 자문위원들은 일부 약물에 대해서는 약물 동등성 요구가 필요하지 않다고 결론 지은 바 있다. 그러나 용량 변화에 따라 효과가 매우 달라지는 용량 요주의 약물(critical dose drugn) 리스트를 지정하고 새로운 기준을 만들 것을 권고한 바 있다.

한편 관련자는 제네릭 약물의 문제가 단지 생물학적 동등성에만 있는 것은 아니라며 제품의 외형등에서도 브랜드 약물과 비슷한 수준을 가지도록 해야 할 것이라고 밝혔다.