환자 적은 신약, PMS 조사대상자 탄력적용 허용

• 식약청, 관련 개정안 행정예고…환자 수 2만명 이하 대상

환자 수가 적은 신약의 경우 재심사( PMS) 기간동안 조사대상자 수를 조정할 수 있도록 개정을 추진한다.

이는 유병률이 낮은 의약품의 조사대상자 수를 차등함으로써 재심사의 합리성을 이뤄내기 위함이다.

식약청은 22일 '신약 등의 재심사 기준 일부 개정 고시안'을 행정예고하고, 조사대상자를 품목별로 조정키로 했다고 밝혔다.

그동안 업계는 환자 수가 극도로 적은 의약품의 경우 허가 후 안전성 목적으로 진행하는 재심사 기간 동안 조사대상자 수를 맞추기 어려웠다.

이에 일부 의약품은 재심사 기간 조사대상자를 채우지 못해 품목이 취소되는 사례도 있었다.

식약청은 이런 문제를 해결하기 위해 중앙약사심의위원회를 열어 재심사 조사대상자 수를 조정하고 있다.

하지만 관련 규정이 없었던 터라 조정 대상 의약품에 제한이 있었다.

때문에 이번 개정안은 조사대상자 수의 조정기준을 명확히 해 업계의 부담을 줄이고 업무 예측 가능성을 제고했다.

구체적으로 조정 대상 품목을 현재 희귀의약품 기준에 있는 환자 수 2만명 이하의 제품으로 정해 조사대상자를 품목별로 하향 조정할 수 있도록 했다.

식약청 관계자는 "유병률이 현저하게 낮은 의약품의 경우 재심사에 필요한 조사대상자를 조정함으로써 기준을 명확히하고 업무의 예측 가능성을 높일 것으로 기대한다"고 설명했다.

이번 개정안에 대한 의견제출은 오는 12월 8일 까지이다.