임상시험 조건부 허가제품, 생동재평가서 '구제'

• 종근당 '뉴로패시드오디정600mg', 내년도 재평가 대상서 제외

비교임상시험을 조건부로 허가받은 제품이 생동재평가 대상에서 구제됐다.

종근당의 '뉴로패시드오디정600mg'은 대조약인 부광약품의 '치옥타시드HR정'과 비교하는 임상3상시험을 조건부로 허가받았다.

하지만 임상시험을 실시하는 품목임에도 2011년 생동재평가 대상품목으로 낙점된 것이다. 이에 업소는 이의신청을 했고, 관련 규정에 따라 이 품목은 생동재평가 대상에서 제외됐다.

14일 식약청 관계자는 "최초 허가품목인 생동성시험 대조약을 임상시험 대조약으로 한 비교임상시험으로 허가를 받은 경우 생동성재평가 대상에서 제외된다"고 설명했다.

종근당은 또한 대조약의 재심사 잔여기간을 부여받았다는 이유로 생동재평가 대상 취소 신청을 냈으나 이는 받아들여지지 않았다.

앞서 관계자는 "대조약의 재심사 잔여기간을 부여받은 것과 생동재평가는 관계가 없다"고 설명했다.

이와함께 식약청은 이소소르비드질산염과 관련된 밸리데이션이 미확보된 분석법의 경우, 생동성시험 수행 도중 확립돼 분석할 수 있으므로 결과보고서 제출 시 밸리데이션 미확보로 인한 생동성재평가 기간 연장이 불가피한 경우 관련 자료를 식약청에 제출하라고 해석했다.

한편 2011년도 생동재평가 대상은 니자티딘, 치옥타시드 등 20개 성분 366품목이다.