지콜·기가연질캡슐, 10세 미만 처방 자제 요청

• 식약청 안전성 서한 배포…미국에서 사망사례 발생

기침 완화에 효능이 있는 '벤조나테이트' 제제를 10세 미만이 복용한 뒤 사망사례가 보고되자 식약청이 곧바로 조치에 나섰다.

국내에서는 동성제약과 서울제약이 관련 제품을 생산하고 있으며, 제품 허가사항에는 10세 미만의 소아에게는 안전성·유효성이 확립돼 있지 않음이 명시돼 있다.

식약청은 16일 벤조나테이트 제제의 10세 미만 처방 자제를 요청하는 내용의 '안전성 서한'을 의·약사에게 배포했다.

식약청은 서한에서 벤조나테이트 제제가 소아 용법·용량이 별도로 설정돼 있지 않은데다 10세 미만 소아에 대한 안전성 및 유효성은 아직까지 확립되지 않은 상태이므로 10세 미만 소아에게는 처방을 자제해달라고 요청했다.

앞서 미국 FDA는 벤조나테이 성분 연질캡슐을 복용한 10세 미만 소아에서 사망사례가 나타나자 제품 라벨 변경을 발표했다.

미국에서 이 제품은 어린이가 쉽게 호기심을 보일 수 있는 사탕 형태로 나와 10세 이상만 복용 가능한 전문의약품임에도 5건의 2세 이하 어린이 사망사례가 확인됐다.

국내에서 허가받은 벤조나테이트 제제는 2개로 동성제약의 '지콜연질캡슐', 서울제약의 '기가연질캡슐'이 있다.

두 제품의 작년 생산실적은 약 12억원으로 시장에서 영향력은 미미하다.

식약청은 이 제품이 입안에서 약물이 유리되어 일시적으로 국소마취를 일으킬수 있어 허가사항에는 '씹지 말고 그대로 삼킬 것, 과다투여시 흥분, 진전, 발작, 경련 등이 나타날 수 있다'는 주의사항이 반영돼 있다고 설명했다.

하지만 국내에서 이 제품을 사용해 보고된 부작용은 아직까지 없다.