드링크류 방부제 축소 의무…공동생동 규제 폐지

• DMF 대상확대·제도개선…첨부문서 사전검토

[새해부터 달라지는 제도②] 의약품 허가·안전관리

2011년은 향후 의약품 안전관리 제도 대개혁을 위한 준비에 들어가는 해다.

DMF 전품목 확대를 위해 수요가 많은 제품들부터 새로 적용되고, 신고절차에도 변화가 올 전망이다.

또 연중 공동·위탁 생물학적동등성시험의 제한 규제가 풀리고, 의약품 첨부문서의 사전검토가 의무화될 전망이다.

이런 가운데 의약품 드링크에 대한 보존제(방부제) 허용범위가 대폭 축소돼 이달 시행에 들어갔다.

작년 방부제 용량을 초과한 한방드링크 사건이 불거지면서 결국 드링크류의 방부제 기준이 강화됐다.

◆의약품 방부제(보존제) 삭제 = 이달부터 신규로 허가를 신청하는 품목은 식약청이 요구하는 '보존제' 기준을 지켜야 한다.

바뀐 규정에 따르면 벤조산류 보존제의 허용범위를 모든 내용액제 및 내용고형제에도 0.06% 이하가 적용된다. 이에 따라 드링크 제품 등은 기존 보존제 용량을 줄이거나 삭제해야 한다.

반면 기허가품목은 6개월 유예를 두고 식약청 내부 심사기준을 적용받게 된다.

◆DMF 확대 및 제도개선 = 올해부터 아토르바스타틴 등 국내 수요가 많은 18개 성분이 DMF(원료의약품신고제도) 대상에 추가된다.

새로 추가된 품목은 원료 제조업소의 품질점검 자료를 제출해 승인받아야 한다.

후발주자의 DMF 신고 절차도 달라진다. 기존에는 원료제조업소의 모든 서류를 제출해야 했으나 오는 7월부터는 원제조소나 최초 신고인의 허락(허여서)을 받으면 자료 제출없이도 신고가 가능하다.

◆공동·위?생동 제한규정 삭제 = 오는 11월 25일부터 위탁·공동생물학적동등성시험 제한 규정이 폐지된다.

식약청이 2007년부터 개발의지 저하 및 시장교란 부작용 개선 차원에서 도입됐던 일몰제가 종료되는 것이다.

이 규정으로 위탁생동은 금지됐고 공동생동 역시 2개사 이내로 제한됐다. 하지만 규제가 풀리면서 11월부터는 위탁생동이 가능해지고, 공동생동에도 제한이 없게 된다.

이에 따라 제약사들은 생동성시험 부담이 덜게 되면서 시간과 비용을 아낄 수 있게 됐다. 반면 무분별한 제네릭 허가로 이어져 시장질서 교란 및 품질저하가 우려된다.

◆한-미 FTA 발효여부 = 올 상반기 한미 FTA가 발효될 지도 관심사다.

미국 측 요구에 도입되는 허가-특허 연계방안이 발효 후 3년 후로 시행이 늦춰졌지만 발효시점에 따라 제네릭 개발대상에 영향을 미칠 수 있기 때문이다.

허가-특허 연계 방안이 도입되면 후발 제네릭은 오리지널의 특허를 무력화해야만 진입이 가능하기 때문에 시장 출시가 더 늦춰지게 된다.

작년 9월 한림제약에서 열린 중소제약 CEO간담회. 당시 공동생동 규제폐지가 건의됐다.

◆첨부문서 사전검사 의무화 = 올해부터 의약품 허가를 신청할 때는 의약품 첨부문서도 함께 심사를 받아야 할 것으로 보인다.

종전에는 허가증을 받고 시판 이후 관리를 받아왔지만, 새 제도가 고시되면 첨부문서도 사전관리 대상이 된다.

이 제도 도입으로 사후관리 부담은 덜었지만, 허가 신청할 때 준비기간이 늘어남으로써 업계에 영향을 미칠 것으로 풀이된다.

이와함께 식약청 홈페이지에 첨부문서 내용이 공개됨으로써 소비자 입장에서는 의약품에 대한 알권리가 높아질 것으로 기대된다.

◆ 품목갱신제 법안 개정 = 2013년 품목갱신제가 도입되면서 올 하반기 관련 법령이 개정될 전망이다. 이는 법제처 새해 업무보고에서 밝혀진 사항이다.

품목갱신제가 도입되면 허가 이후 5년마다 식약청 심사를 받아 허가유지 여부를 결정하게 된다. 갱신 전까지 제약업소는 충분한 안전성 자료 등을 구비해야 하므로 사후 안전성 관리가 한층 강화될 것으로 보인다.