식약청, 첨부문서에 '임상정보' 표기 허용 검토

• 업체 자율에 맡기면 '오프라벨' 노출 우려

의약품 첨부문서에 자율적으로 진행된 비임상 또는 임상시험 정보 표기를 허용하는 방안이 검토되고 있다.

일부 제약업계가 의료전문가에 대한 정보 제공 차원에서 제도 도입을 요청한 데 따른 것이다.

하지만 허가사항과 다른 임상정보(일명 오프라벨) 등이 기재될 가능성도 있어 정책 결정이 쉽지는 않을 것으로 보인다.

4일 식약청에 따르면 의약품 첨부문서에 비임상 또는 임상정보를 기재하는 방안이 논의되고 있다.

현행 의약품 첨부문서에는 허가를 받기 위한 정식 임상시험 정보만 담겨 있고, 그 외 진행된 비임상시험이나 임상시험 정보 기재는 허용하지 않고 있다.

식약청은 하지만 소비자 정보제공 차원에서 기타 임상정보 표기가 필요하다고 판단, 허용범위 등 구체적 방안에 대해 검토하고 있다는 설명이다.

지난달 의약품 첨부문서를 사전에 검토하는 개정안이 입안예고됨에 따라 현재 관련된 의견을 모으고 있는 상황이다. 이에 논의과정에서 첨부문서에 임상 정보도 기재가 가능한 지를 따져보겠다는 게 식약청 입장이다.

식약청 관계자는 "임상정보 표기를 업계 자율로 할 것인지, 아니면 식약청의 사전 승인대상으로 삼을지를 놓고 의견을 취합 중"이라고 밝혔다.

하지만 업계 자율로 할 경우 허가사항과 다른 효능·효과 정보가 노출돼 약물 관리의 허점을 남길 가능성도 있다. 때문에 첨부문서 사전관리 취지와는 달리 사후관리 부담이 생길 수 있다는 지적이다.

반면 식약청 승인 대상으로 삼으면 기타 비임상·임상정보에 대한 심사도 진행해야 하기 때문에 업무가중이 우려된다.

이에 식약청 관계자는 "오프라벨의 첨부문서 노출은 사후 처벌 대상"이라며 "업계와 소비자가 서로 윈윈할 수 있는 기준이 무엇인지 곰곰히 따져 정책에 반영하겠다"고 말했다. 한편 허가된 적응증과는 달리 지방분해 효과 등의 오프라벨을 첨부문서에 기재한 PPC 주사 제조업소가 최근 행정처분을 받은 바 있다.