IPA 안전성 검증 'PPA가 기준선'…기업부담 가중

• 시험방법·절차는 기업 자율…실상은 자진퇴출 '종용' 다름없어

진통제 IPA(이소프로필안티피린) 제제에 대한 안전성 검증은 퇴출된 PPA(페닐프로판올아민) 제제의 경험이 단서가 될 전망이다.

뇌졸중 부작용 논란이 있던 PPA제제는 2년 2개월에 걸친 연구 끝에 국내시장 퇴출이 결정된 바 있다.

14일 식약청에 따르면 IPA 제제의 안전성 검증시험은 어떤 가이드라인도 없이 기업 스스로 정해야 한다. 식약청은 이런 내용의 공문을 13일자로 각 업소에 전달한 것으로 확인됐다.

따라서 각 업소들은 임상 규모나 시험방법 등을 스스로 결정해 3개월 뒤 계획서를 제출해야 한다.

식약청 관계자는 "임상계획서를 세우는 동안에는 어떤 개입도 없을 것"이라면서도 "하지만 결과보고서에서는 안전성이 충분히 입증돼야 한다"고 말했다.

안전성 증명은 기업 자율에 맡기지만 최종 평가는 엄격한 과학적 판단절차를 거쳐 하겠다는 의도다.

어떤 가이드라인도 없이 1년 안에 결과를 내야하기 때문에 기업 입장에서는 더 부담이 갈 수 밖에 없다.

다만 과거 안전성 검증 차원에서 PPA 제제도 똑같은 경험을 한만큼 이를 판단기준으로 삼을 수 있다는 게 식약청 입장이다.

지난 2004년 퇴출된 PPA 제제는 2년 2개월동안 국내에서 약물역학조사를 벌였다.

당시 서울의대팀 주관 하에 약 940명의 뇌졸중 환자를 추적하는 조사를 벌였다. 이때 참여한 병원만 전국 40여개. 조사비용은 43개 PPA 제약사에서 총 9억9000만원을 지불했다.

식약청은 IPA 제제에게 부여된 검증기간은 짧지만 과거 PPA가 진행한 약물역학조사에 준하는 정도의 시험을 진행해야 하지 않겠느냐는 풀이다.

식약청 관계자는 "검증방법은 동아제약, 종근당 등 제품허가가 살아있는 제약사와 생산실적의 대부분을 차지하고 있는 삼진제약 등 27개 제약사의 몫"이라며 "비용과 시험방법이 부담스럽다면 3개월 내 자진취하 하는 방법도 고려해 볼만 하다"고 말했다.

이는 생산실적이 미약하거나 허가만 살아있는 제품들은 자진취하 형식으로 품목정리를 유도하겠다는 뜻이다.

검증절차를 기업 자율에 맡겨다하나 실상은 반강제적 조치 성격이 더 커 보이는 대목이다.

국내실적 2위 바이엘의 사리돈도 고작 5억원 규모의 생산실적 가지고는 본사에서 약 10억원의 비용이 드는 시험을 진행 수 있을 지 미지수다.

이렇게 되면 결국 국내 IPA 시장의 90% 이상을 차지하고 있는 삼진제약의 부담만 더 가중될 것으로 보이는데, 삼진 측이 출혈을 감내하면서 검증시험을 진행할 지 주목된다.