흡입형 인슐린 '아프레자' FDA 승인 획득 실패

• 기구에 대한 가교 자료에 의구심 표명.. 임상시험 추가 요청

맨카인드사는 미국 FDA가 흡입형 당뇨병 제제인 ‘아프레자(Afrezza)’의 승인을 거부했다고 19일 밝혔다. 또한 FDA는 맨카인드에 2건의 새로운 임상시험을 요청한 것으로 알려졌다.

아프레자는 속효성 인슐린을 주사제보다 더 효과적으로 전달하도록 고안된 흡입형 약물.

맨카인드는 초기 1세대 기구에 대한 자료를 기본으로 승인을 신청했지만 이후 개선을 통해 2세대 기구에 대한 승인을 신청했다. FDA는 1세대 기구와 2세대 기구가 동일하다는 것을 보여준 가교 자료에 대해 우려를 표시한 것으로 알려졌다.

이에 따라 FDA는 기존 1세대 기구와 2세대 기구를 비교하는 임상시험을 요청했다고 맨카인드는 밝혔다.

아프레자의 승인 실패로 맨카인드의 주가는 급격히 하락했다. 그러나 맨카인드는 아프레자의 시판을 위해 FDA가 제기한 문제를 해결하도록 노력할 것이라고 말했다.