FDA, 오렉시건 비만약 '콘트라브' 승인 거부

• 심혈관계질환 우려 해결할 임상시험 시행 요청

미국 FDA는 오렉시건의 비만치료제인 ‘콘트라브(Contrave)’의 승인을 거부했으며 심장 안전성 우려를 해결하기 위한 추가적인 임상시험을 지난 1일 요청했다.

이번 결정으로 오렉시건이 새로운 임상시험에 약 2-5년정도의 시간이 소요될 것으로 분석가들은 전망했다.

콘트라브는 자문위원회의 승인 권고를 받음으로써 비버스의 ‘큐넥사(Qnexa)’와 아레나의 로카세린(lorcaserin)과 비교해 새로운 비만 치료제로 승인 가능성이 높은 것으로 평가됐었다.

그러나 FDA는 비만 및 과체중인 사람들이 콘트라브를 장기간 사용했을 경우 심혈관계에 미칠 영향에 우려를 표시한 것으로 알려졌다.

이에 따라 FDA는 오렉시건이 심장 마비, 뇌졸중 및 다른 주요 심혈관계 질환의 위험성이 콘트라브의 유익성을 해치지 않는다는 것을 보여주는 충분한 크기와 기간의 임상시험 실시를 요청했다.

콘트라브는 날트렉손(naltrexone)과 항우울제인 부프로피온(bupropion)의 복합제. 콘트라브의 북미 지역 판권은 일본의 다케다가 소유하고 있다.