자고나면 터지는 안전성 이슈…KFDA "바쁘다 바빠"

• 일주일새 6건…정보분석 수용 한계, 독립기관 설립 시급

새해들어 의약품 부작용으로 인한 안전성 조치들이 쏟아지고 있다.

식약청은 IPA나 시부트라민 못지 않은 빅이슈들이 최근 정신없이 나오면서 사후대처에 진땀을 흘리고 있는 모습이다.

이는 더욱 강력해진 해외기관들의 안전성 조치가 전 세계에 영향을 미치고 있다는 분석이다.

지난 1월부터 이달 24일까지 부작용 문제로 후속조치에 나선 의약품만 총 9건에 이른다. 특히 지난 일주일동안 6건이 한꺼번에 몰려 식약청을 바쁘게 했다.

최근 식약청 안전성 조치 현황

지난달 간손상 위험으로 함량제한 조치된 아세트아미노펜 제제에 이어 심각한 신경계 및 심혈관계 부작용을 불러 사용제한 권고된 부플로메딜 제제, 임신 말기 태아의 위험성이 경고된 항정신병 제제까지 안전성 이슈들이 쉴새없이 쏟아졌다.

여기다 불안, 자살 등 부작용으로 기존 적응증이 삭제된 모다피닐 제제, 효과 논란을 불러 일으켜 유방암에 대해 일부 사용이 제한된 아바스틴주 등 시간을 끌어오다 최근 완료된 사건까지 감안하면 더 정신없어진다.

식약청 한 실무자도 "요즘엔 나도 목록을 하나하나 찾아봐야 무슨 내용인지 알 정도로 안전성 이슈들이 많았다"며 한숨을 내쉬었다.

최근 안전성 이슈들이 쏟아지는 배경에는 미국 FDA 등 선진 기관들이 사후 부작용 관리에 더 철두철미해졌기 때문이다.

업계 관계자는 "최근 해외 기관들은 안전성(safety) 규제를 더 강화하는 추세"라며 "의약품 사전승인뿐만 아니라 사후 관리도 까다로워져 업체에 많은 부작용 자료를 요구하고 있다"고 설명했다.

이러다보니 독자적 분석능력이 떨어지는 우리나라는 나날이 늘어나는 해외 기관 조치에 따라가기도 바쁜 상황이다.

일례로 지난 18일 3건의 의약품 안전성 조치는 미국, 프랑스, 스위스 등 각기 다른 국적의 기관에서 비롯된 것이다.

의약품 부작용 문제가 잇따라 터지면서 안전성 정보 수집·분석 기관의 필요성은 더 높아지고 있다. 때마침 2월 임시국회를 통해 '의약품안전정보관리원' 설립이 핵심 논제로 다뤄질 것으로 보여 관련 법안 통과 여부에 관심이 모아지고 있다.