과도기 정책이 낳은 돌연변이 '리넥신 제네릭'

• 개량신약 눈물흘린 리넥신, 복합제생동 피한 제네릭

[뉴스분석]이상하게 얽혀버린 리네신과 그 제네릭

SK케미칼의 '리넥신'

최근들어 리넥신(SK케미칼·은행엽엑스-실로스타졸) 제네릭이 무더기로 허가받으면서 시판을 둘러싼 혼란스러운 상황이 연출되고 있다.

지난 2009년 리넥신 허가 당시 조건으로 부여된 PMS가 제네릭에도 전가되면서 11개 제네릭들은 당장 시판을 해야 허가증을 지킬 수 있는 처지에 놓였다.

리네신은 2009년 10월 허가를 받으면서 2년간 600명의 환자를 대상으로 사용성적서를 요구받았다.

따라서 2년 만기가 되는 오는 10월 28일 제조사인 SK케미칼 측은 PMS 결과보고서를 식약청에 제출해야 한다.

시판 후 조사기간 허가를 받은 11개 제네릭도 자연스레 허가조건으로 10월 28일까지 PMS가 부여된 것이다.

만일 11개 제네릭이 SK케미칼의 시판 후 조사가 끝나고 허가를 신청했다면 이런 복잡한 상황은 연출되지 않았다.

더욱이 현행 허가체계에서는 신약과 개량신약은 시판 후 조사와 자료보호기간이 동일하게 주어지기 때문에 제네릭이 중간에 들어오고 싶어도 그럴 수 없다.

하지만 리넥신이나 리넥신 제네릭도 그럴 수 밖에 없는 이유가 있었다. 그건 업소의 문제도 승인기관인 식약청의 문제도 아니다.

혼란스런 시기 도입된 과도기적 제도가 이상한 돌연변이를 탄생시키게 한 것이다.

개량신약도 아닌 것이 PMS만 부여

알다시피 리넥신은 SK케미칼의 기넥신의 복합제이다. SK케미칼은 비급여로 전환된 기넥신의 매출하락을 만회하기 위해 원래 성분인 은행엽엑스에 실로스타졸(브랜드명:프레탈) 성분을 더해 리넥신을 만들었다.

리넥신이 허가받은 2009년은 개량신약 기준이 처음으로 도입됐던 해다. 따라서 은행엽엑스와 실로스타졸 성분이 처음으로 결합된 리넥신은 내심 개량신약 허가를 기대했다.

SK케미칼도 임상 1상시험을 허가신청 자료에 첨부하는 등 개량신약 만들기에 노력했다.

하지만 리넥신은 개량신약이라 하기엔 애매한 부분이 있었다. 은행엽엑스 복합제는 이미 유유제약이 '유크리드'로 선보인 적이 있었던데다 임상1상 자료로는 새로운 효능·효과를 판명하기엔 미약하다고 판단한 것이다.

리넥신의 최종허가 사안은 중앙약심까지 올라갔다. 그러나 약심 위원들도 이렇다할 결론을 못내리다 두번의 회의 끝에 개량신약은 아니지만 그래도 새로운 복합 성분이니만큼 시판 후 조사를 하는 조건으로 허가를 인정했다.

리넥신은 결국 기존 실로스타졸이 갖는 적증증만 인정받은 채 최종 허가됐다.

복합제 생동 피하려고 제네릭은 먼저 나왔다

리넥신은 자료보호가 안 되는 의약품이기 때문에 후속 제네릭이 허가받는 데는 하등의 문제가 없다. 다만 시판 후 조사가 끝나기 전 이라면 제네릭도 시판 후 조사를 해야할 의무가 있었다.

그건 오리지널 허가단서에 붙은 조건이기에 제네릭에게 자연스레 승계되는 것이다.

리넥신은 복합제이므로 작년 10월 28일부터 신규 신청하는 제네릭 품목은 복합제 생물학적동등성시험을 실시해야 한다.

현재 나온 11개 제네릭 제품은 그러나 복합제 생동을 피할 수 있었다. 제도 의무화 전 허가신청을 냈기 때문이다.

따라서 기존 비교용출만으로 허가받아 1억~2억원하는 생동성시험 비용을 아낄 수 있었다.

하지만 일찍 나오는 바람에 PMS라는 혹 하나가 붙었다. PMS는 허가조건으로 붙었기에 아무런 이유없이 이행하지 않으면 허가가 다시 반려될 수 있다.

시판 후 조사 이행에 특허가 가로막네

하지만 문제가 있었다. 리넥신은 비록 개량신약 지위는 못 얻었지만 조성물 특허는 인정받았다.

2027까지 유효한 조성물 특허가 제네릭 시판을 가로막고 있었던 것이다.

시판을 해야 허가조건인 시판 후 조사를 이행할 수 있는데, 특허가 발목을 잡고 있으니 제네릭업체 입장에서는 난감한 상황이다.

때문에 어떤 업소는 특허때문에 PMS를 이행하지 못하니 양해해달라는 사유서를 식약청에 제출할 계획을 갖고 있었다.

반면 다른 업소는 SK케미칼이 보유한 조성물특허에 대한 무효소송을 제기하며 적극적인 시판을 모색하고 있다.

특히 승소여부와는 상관없이 시판을 강행하고 나서 다른 제네릭에도 영향을 미칠 것으로 전망되고 있다.

따라서 조만간 11개 제네릭의 PMS 이행여부도 결판이 날 것으로 보인다. 하지만 시판문제는 결국 법정에서 가려질 전망이어서 오랜 시간에 걸쳐 진통이 예상된다.