FDA 자문위, 피닥소마이신 유효성 지지

• 재발 방지 유익성에 대한 의견은 서로 갈려

옵티머사의 항생제 실험약인 피닥소마이신(fidaxomicin)이 설사를 유발하는 세균 감염 치료에 안전하고 효과적이라고 FDA 자문위원들이 결론내렸다.

13명의 자문위원들은 경구형 항생제 실험약의 유효성을 인정했지만 임산부와 소아에서는 약물 사용에 대해 우려를 나타냈다.

그러나 피닥소마이신이 감염에 의한 설사의 재발 위험을 낮춘다는데 대해서는 의견이 나눠졌다.

피닥소마이신은 C.difficile의 감염에 의한 설사 치료 약물로 미국에서만 매년 70만명의 환자가 발생한다.

후기 임상시험 결과 피닥소마이신은 반코마이신과 유사한 효과를 보였으며 재발의 위험성도 낮추는 것으로 나타났다.

피닥소마이신이 재발의 위험성을 낮춘다고 판단될 경우 반코마이신과 차별화된 유익성으로 의사들의 처방을 이끌어 낼 수 있을 것으로 전망됐다.

임상시험에서 피닥소마이신이 재발의 위험성을 낮추는 것으로 나타났지만 6명의 위원들의 경우 라벨에 표기할 만큼 임상적으로 현격한 효과를 보이지 못했다고 판단했다.

FDA는 이번 자문위원들의 판단을 참고로 해 오는 5월 30일까지 피닥소마이신에 대한 최종결정을 내리게 된다.

옵티머는 일본의 아스텔라 파마와 피닥소마이신에 대한 계약을 체결. 아스텔라가 유럽과 중동 및 아프리카에 약물의 판매와 개발을 담당하게 된다.